Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil szpiczaka mnogiego (MM) w Brazylii: retrospektywna analiza obserwacyjna (MMyBRave)

19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Takeda

Profil szpiczaka mnogiego w Brazylii: retrospektywna analiza obserwacyjna

Celem tego badania jest przedstawienie opisowej analizy cech demograficznych i klinicznych uczestników, a także wzorców leczenia szpiczaka mnogiego (MM) w Brazylii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego będą obserwowani w tym badaniu retrospektywnym. Dane zebrane na potrzeby badania będą obejmować dane identyfikacyjne, demograficzne, podstawowe dane dotyczące MM, dodatkowe podstawowe dane laboratoryjne, wstępne leczenie MM, późniejsze leczenie MM oraz wynik.

W badaniu weźmie udział około 1000 uczestników.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w pięciu regionach geograficznych Brazylii. Dla każdego uczestnika zbieranie danych będzie obejmowało najdłuższy możliwy okres od rozpoznania szpiczaka mnogiego (w ramach przedziału czasowego, od 1 stycznia 2008 r. do 31 grudnia 2016 r.) oraz datę graniczną zbierania danych (31 grudnia , 2016), chyba że uczestnik zmarł lub stracił wcześniej obserwację. Planuje się, że badanie potrwa około 24 miesięcy od jego rozpoczęcia (inicjacja rozumiana jako wizyta inicjująca dla pierwszego ośrodka).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

943

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 40110-150
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CEHON)
      • Salvador, BA, Brazylia, 41253-190
        • Hospital São Rafael
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74605-020
        • Hospital Das Clínicas Da Ufg
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da UFMG
      • Juiz de Fora, MG, Brazylia, 36036-330
        • Fundação IMEPEN
    • Mount
      • Cuiaba, Mount, Brazylia, 78055-000
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa em Hematologia LTDA.
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80060-900
        • Hospital das Clínicas da UFPR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80810-050
        • CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazylia, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazylia, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas (CEPON)
    • SP
      • Jau, SP, Brazylia, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04029-000
        • Hospital do Servidor Publico de SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04537-081
        • Clinica Sao Germano
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 08270-060
        • Casa de Saude Santa Marcelina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy uczestnik powinien być włączony do badania tylko raz. W przypadku ośrodków badawczych wyposażonych w system umożliwiający elektroniczną identyfikację uczestników z MM, na przykład przy użyciu Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wersja 10 (ICD-10), będzie to preferowana metoda sprawdzania uczestników pod kątem kwalifikowalności. W przypadku witryn badawczych bez takich możliwości, kontrola uczestników będzie polegać na ręcznym wyborze wykresów instytucjonalnych lub innych środków. W takich przypadkach należy dołożyć wszelkich starań, aby zidentyfikować każdego możliwego kwalifikującego się uczestnika.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie pisemnej świadomej zgody dla uczestników, którzy żyją i nie zostali utraconi z obserwacji (w przypadku uczestników już zmarłych lub utraconych z obserwacji, świadoma zgoda powinna była zostać uchylona przez odpowiednią komisję ds. oceny etyki [ERB]).
  2. Udokumentowane rozpoznanie szpiczaka mnogiego przez lekarza odpowiedzialnego w okresie od 1 stycznia 2008 r. do 31 grudnia 2016 r.
  3. Brak jakichkolwiek zaburzeń komórek plazmatycznych innych niż MM.
  4. Brak jakichkolwiek zaburzeń immunoglobulinowych innych niż MM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy szpiczaka mnogiego
W tym badaniu uczestników ze szpiczakiem mnogim (MM) obserwowano retrospektywnie od momentu rozpoznania do zgonu lub utraty obserwacji w oknie kwalifikacyjnym (między 1 stycznia 2008 r. a 31 grudnia 2016 r.).
Inny: Brak interwencji
Ponieważ było to badanie obserwacyjne, nie zastosowano żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników szpiczaka mnogiego (MM) sklasyfikowanych według charakterystyki klinicznej
Ramy czasowe: Od wstępnego rozpoznania do zakończenia leczenia kontrolnego lub do retrospektywnej daty granicznej w interesującym nas czasie (między 1 stycznia 2008 a 31 grudnia 2016) [około 11,7 lat]
Charakterystykę kliniczną szpiczaka mnogiego w momencie rozpoznania sklasyfikowano według kryteriów kwalifikujących do przeszczepu (kwalifikujący się/niekwalifikujący się) i obejmowała: obecność komórek plazmatycznych w szpiku kostnym na podstawie biopsji i aspiracji, biopsję kości lub pozaszpikową, komórki plazmatyczne określone metodą immunohistochemiczną (tak/nie/nieznane ), komórki plazmatyczne określone za pomocą cytometrii przepływowej (tak/nie/nieznane) hiperkalcemia, niewydolność nerek, niedokrwistość i cechy zmian kostnych (więcej niż jedna zmiana ogniskowa w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), która ma rozmiar co najmniej 5 mm) , obecność białek monoklonalnych (immunoglobulina (Ig)G, IgG kappa, IgG lambda, IgA, IgA kappa, IgA lambda, tylko kappa, tylko lambda, IgD, IgE, IgM, niewydzielnicze i nieznane), stosunek wolnych łańcuchów lekkich ( stosunek zaangażowany/niezaangażowany wolny łańcuch lekki w surowicy 100 lub większy, pod warunkiem, że bezwzględny poziom zaangażowanego łańcucha lekkiego wynosi co najmniej 100 mg/l). Raportowane są tylko kategorie z danymi. Uczestnicy byli liczeni wielokrotnie w różnych kategoriach.
Od wstępnego rozpoznania do zakończenia leczenia kontrolnego lub do retrospektywnej daty granicznej w interesującym nas czasie (między 1 stycznia 2008 a 31 grudnia 2016) [około 11,7 lat]
Liczba uczestników szpiczaka mnogiego (MM) sklasyfikowanych według wzorców leczenia
Ramy czasowe: Od wstępnego rozpoznania do zakończenia leczenia kontrolnego lub do retrospektywnej daty granicznej w interesującym nas czasie (między 1 stycznia 2008 a 31 grudnia 2016) [około 11,7 lat]
Wzorce leczenia zostały zebrane z wykresów instytucjonalnych [obejmujących instytucje publiczne, instytucje prywatne i obie (90% instytucji publicznych i 10% prywatnych)] uczestników w Brazylii. Schematy leczenia zostały zebrane jako leczenie indukcyjne, leczenie konsolidujące, leczenie podtrzymujące wykonane w punkcie wyjściowym (przy wstępnej diagnozie) oraz jako leczenie indukcyjne, leczenie podtrzymujące i rodzaj leczenia wykonanego po przeszczepie, dla drugiej do dziesiątej linii leczenia. Raportowane są tylko kategorie z danymi. Uczestnicy byli liczeni wielokrotnie w różnych kategoriach.
Od wstępnego rozpoznania do zakończenia leczenia kontrolnego lub do retrospektywnej daty granicznej w interesującym nas czasie (między 1 stycznia 2008 a 31 grudnia 2016) [około 11,7 lat]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od dnia rozpoznania do zgonu w badanym okresie (od 1 stycznia 2008 do 31 grudnia 2016) lub do końca badania [do 11,7 lat]
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od daty diagnozy do śmierci, z cenzurowaniem uczestników, którzy żyli, kiedy byli ostatnio widziani, lub którzy stracili kontrolę.
Od dnia rozpoznania do zgonu w badanym okresie (od 1 stycznia 2008 do 31 grudnia 2016) lub do końca badania [do 11,7 lat]
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do przerwania leczenia lub utraty leczenia do obserwacji kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do zakończenia tego badania (do 11,7 lat)
Czas trwania leczenia określono w odniesieniu do wybranych linii lub schematów będących przedmiotem zainteresowania, biorąc pod uwagę czas, jaki upłynął od każdego rozpoczęcia leczenia do przerwania leczenia, oraz cenzurując uczestników, którzy stracili obserwację przed przerwaniem leczenia. Czas trwania leczenia został sklasyfikowany według kwalifikowalności uczestników – kwalifikujących się/niekwalifikujących się do przeszczepu. Zgony, które nastąpiły po rozpoczęciu leczenia do zakończenia badania, są zgłaszane w kategoriach „Od diagnozy do śmierci – uprawnione i niekwalifikowalne”.
Od rozpoczęcia leczenia do przerwania leczenia lub utraty leczenia do obserwacji kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do zakończenia tego badania (do 11,7 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NDMM-5004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj