Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Perfil del mieloma múltiple (MM) en Brasil: un análisis observacional retrospectivo (MMyBRave)

19 de enero de 2021 actualizado por: Takeda

Perfil de mieloma múltiple en Brasil: un análisis observacional retrospectivo

El objetivo de este estudio es presentar un análisis descriptivo de las características demográficas y clínicas de los participantes, así como de los patrones de tratamiento del mieloma múltiple (MM) en Brasil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes con un diagnóstico de MM serán observados en este estudio retrospectivo. Los datos recopilados para el estudio incluirán datos de identificación, demográficos, de referencia sobre MM, laboratorio de referencia adicional, tratamiento inicial para MM, tratamiento posterior para MM y resultado.

El estudio inscribirá a aproximadamente 1000 participantes.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en cinco regiones geográficas de Brasil. Para cada participante, la recolección de datos comprenderá el período de tiempo más largo posible desde el diagnóstico de MM (dentro de la ventana de tiempo de elegibilidad, entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de diciembre de 2016) y la fecha límite para la recolección de datos (31 de diciembre). , 2016), a menos que un participante haya muerto o se haya perdido durante el seguimiento antes de eso. Se planea que el estudio dure aproximadamente 24 meses desde su inicio (inicio definido como la visita de inicio para el primer sitio).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

943

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40110-150
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CEHON)
      • Salvador, BA, Brasil, 41253-190
        • Hospital São Rafael
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74605-020
        • Hospital Das Clínicas Da Ufg
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da UFMG
      • Juiz de Fora, MG, Brasil, 36036-330
        • Fundação IMEPEN
    • Mount
      • Cuiaba, Mount, Brasil, 78055-000
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa em Hematologia LTDA.
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80060-900
        • Hospital das Clínicas da UFPR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80810-050
        • CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas (CEPON)
    • SP
      • Jau, SP, Brasil, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04029-000
        • Hospital do Servidor Publico de SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04537-081
        • Clinica Sao Germano
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 08270-060
        • Casa de Saude Santa Marcelina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cada participante debe ser incluido en el estudio una sola vez. Para los sitios de estudio con un sistema que permite la identificación electrónica de participantes con MM, por ejemplo, utilizando la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10.ª revisión (ICD-10), este será el método preferido de selección de participantes para la elegibilidad. Para los sitios de estudio sin tales capacidades, la selección de participantes se basará en la selección manual de gráficos institucionales u otros medios. En estos casos, se debe hacer todo lo posible para identificar a todos los posibles participantes elegibles.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Provisión de consentimiento informado por escrito, para los participantes que están vivos y no perdidos durante el seguimiento (para los participantes que ya fallecieron o perdieron el seguimiento, la junta de revisión de ética [ERB] correspondiente debería haber renunciado al consentimiento informado).
  2. Diagnóstico documentado de MM por el médico responsable entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de diciembre de 2016.
  3. Ausencia de cualquier trastorno de células plasmáticas que no sea MM.
  4. Ausencia de cualquier trastorno relacionado con inmunoglobulinas que no sea MM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con mieloma múltiple
Los participantes con mieloma múltiple (MM) se observaron retrospectivamente desde el diagnóstico hasta la muerte o pérdida de seguimiento dentro del período de elegibilidad (entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de diciembre de 2016), en este estudio.
Otro: Sin intervención
Al tratarse de un estudio observacional, no se administró ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mieloma múltiple (MM) categorizados por características clínicas
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico inicial hasta el final del tratamiento de seguimiento o hasta la fecha de corte retrospectiva dentro del tiempo de interés (entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de diciembre de 2016) [aproximadamente 11,7 años]
Las características clínicas del MM al momento del diagnóstico se clasificaron por criterios de elegibilidad para trasplante (elegible/no elegible) e incluyeron: presencia de células plasmáticas en la médula ósea por biopsia y aspiración, biopsia ósea o extramedular, células plasmáticas determinadas por inmunohistoquímica (Sí/No/Desconocido ), células plasmáticas determinadas por citometría de flujo (Sí/No/Desconocido) hipercalcemia, insuficiencia renal, anemia y características de lesiones óseas (más de una lesión focal en la resonancia magnética nuclear (RMN) de al menos 5 mm o más de tamaño) , presencia de proteínas monoclonales (inmunoglobulina (Ig)G, IgG kappa, IgG lambda, IgA, IgA kappa, IgA lambda, solo kappa, solo lambda, IgD, IgE, IgM, No secretoras y Desconocidas), relación de cadenas ligeras libres ( proporción de cadena ligera libre involucrada/no involucrada en suero de 100 o más, siempre que el nivel absoluto de la cadena ligera involucrada sea de al menos 100 mg/L). Solo se reportan las categorías con datos. Los participantes se contaron varias veces en diferentes categorías.
Desde el diagnóstico inicial hasta el final del tratamiento de seguimiento o hasta la fecha de corte retrospectiva dentro del tiempo de interés (entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de diciembre de 2016) [aproximadamente 11,7 años]
Número de participantes con mieloma múltiple (MM) categorizados por patrones de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico inicial hasta el final del tratamiento de seguimiento o hasta la fecha de corte retrospectiva dentro del tiempo de interés (entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de diciembre de 2016) [aproximadamente 11,7 años]
Los patrones de tratamiento se recopilaron de las fichas institucionales [incluidas la institución pública, la institución privada y ambas instituciones (90% públicas y 10% privadas)] de los participantes en Brasil. Los patrones de tratamiento se recogieron como tratamiento de inducción, tratamiento de consolidación, tratamiento de mantenimiento realizado al inicio (en el diagnóstico inicial) y como tratamiento de inducción, tratamiento de mantenimiento y tipo de tratamiento realizado después del trasplante, para la segunda a la décima línea de tratamiento. Solo se reportan las categorías con datos. Los participantes se contaron varias veces en diferentes categorías.
Desde el diagnóstico inicial hasta el final del tratamiento de seguimiento o hasta la fecha de corte retrospectiva dentro del tiempo de interés (entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de diciembre de 2016) [aproximadamente 11,7 años]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de diagnóstico hasta la muerte dentro del período de interés (entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de diciembre de 2016) o hasta el final de este estudio [hasta 11,7 años]
La supervivencia general se definió como el tiempo transcurrido entre la fecha del diagnóstico hasta la muerte, con censura de los participantes que estaban vivos cuando se los vio por última vez o que se perdieron durante el seguimiento.
Desde la fecha de diagnóstico hasta la muerte dentro del período de interés (entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de diciembre de 2016) o hasta el final de este estudio [hasta 11,7 años]
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la interrupción del tratamiento o la pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra primero hasta el final de este estudio (hasta 11,7 años)
La duración del tratamiento se definió con respecto a las líneas o regímenes seleccionados de interés, considerando el tiempo transcurrido desde el inicio de cada tratamiento hasta la suspensión, y censurando a los participantes que perdieron el seguimiento antes de la suspensión. La duración del tratamiento se clasificó según la elegibilidad de los participantes: elegibles/no elegibles para trasplante. Las muertes ocurridas después del inicio del tratamiento hasta el final del estudio se informan en las categorías "Desde el diagnóstico hasta la muerte: elegible y no elegible".
Desde el inicio del tratamiento hasta la interrupción del tratamiento o la pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra primero hasta el final de este estudio (hasta 11,7 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NDMM-5004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sin intervención

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir