Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multippelt myelom (MM)-profil i Brasil: En retrospektiv observasjonsanalyse (MMyBRave)

19. januar 2021 oppdatert av: Takeda

Multippel myelomprofil i Brasil: En retrospektiv observasjonsanalyse

Hensikten med denne studien er å presentere en beskrivende analyse av demografiske og kliniske kjennetegn ved deltakerne, samt av behandlingsmønstrene for myelomatose (MM) i Brasil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere med diagnosen MM vil bli observert i denne retrospektive studien. Data som samles inn for studien vil inkludere identifikasjon, demografi, baseline-data om MM, ytterligere baseline-laboratorium, innledende behandling for MM, påfølgende behandling for MM og utfall.

Studien vil inkludere ca 1000 deltakere.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i fem geografiske regioner i Brasil. For hver deltaker vil datainnsamling omfatte den lengste mulige tidsperioden siden diagnosen MM (innenfor kvalifiseringsperioden, mellom 1. januar 2008 og 31. desember 2016) og skjæringsdatoen for datainnsamling (31. desember). , 2016), med mindre en deltaker har dødd eller gått tapt for oppfølging før det. Studien er planlagt å vare i omtrent 24 måneder siden den ble startet (initiering definert som initieringsbesøket for det første stedet).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

943

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40110-150
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CEHON)
      • Salvador, BA, Brasil, 41253-190
        • Hospital São Rafael
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74605-020
        • Hospital Das Clínicas Da Ufg
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da UFMG
      • Juiz de Fora, MG, Brasil, 36036-330
        • Fundação IMEPEN
    • Mount
      • Cuiaba, Mount, Brasil, 78055-000
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa em Hematologia LTDA.
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80060-900
        • Hospital das Clínicas da UFPR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80810-050
        • CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas (CEPON)
    • SP
      • Jau, SP, Brasil, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04029-000
        • Hospital do Servidor Publico de SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04537-081
        • Clinica Sao Germano
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 08270-060
        • Casa de Saude Santa Marcelina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hver deltaker skal bare inkluderes i studien én gang. For studiesteder med et system som tillater identifikasjon av deltakere med MM elektronisk, for eksempel ved bruk av International Classification of Diseases, 10. revisjon (ICD-10), vil dette være den foretrukne metoden for deltakerscreening for kvalifisering. For studiesteder uten slike muligheter, vil deltakerscreening være avhengig av manuelt valg av institusjonsdiagrammer eller andre midler. I disse tilfellene bør det gjøres alt for å identifisere alle mulige kvalifiserte deltakere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levering av skriftlig informert samtykke, for deltakere som er i live og ikke er tapt for oppfølging (for deltakere som allerede er døde eller mistet oppfølging, burde informert samtykke ha blitt frafalt av den tilsvarende etiske vurderingsnemnda [ERB]).
  2. Dokumentert diagnose av MM av ansvarlig lege mellom 1. januar 2008 og 31. desember 2016.
  3. Fravær av annen plasmacelleforstyrrelse enn MM.
  4. Fravær av andre immunglobulinrelaterte lidelser enn MM.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere i multippelt myelom
Deltakere med multippelt myelom (MM) ble observert retrospektivt siden diagnosen frem til døden eller mistet til oppfølging innenfor kvalifikasjonsvinduet (mellom 1. januar 2008 og 31. desember 2016), i denne studien.
Annen: Ingen inngrep
Siden det var en observasjonsstudie, ble det ikke gitt noen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i multippelt myelom (MM) kategorisert etter kliniske egenskaper
Tidsramme: Fra første diagnose til slutten av oppfølgingsbehandlingen eller til den retrospektive skjæringsdatoen innen interessetidspunktet (mellom 1. januar 2008 og 31. desember 2016) [omtrent 11,7 år]
MM kliniske karakteristika ved diagnose ble klassifisert etter kvalifikasjonskriterier for transplantasjon (kvalifisert/ikke kvalifisert) og inkluderte: tilstedeværelse av plasmaceller i benmargen ved biopsi og aspirasjon, ben- eller ekstramedullær biopsi, plasmaceller bestemt av immunhistokjemi (Ja/Nei/Ukjent ), plasmaceller bestemt av flowcytometri (Ja/Nei/Ukjent) hyperkalsemi, nyresvikt, anemi og skjelettlesjoner (mer enn én fokal lesjon på magnetisk resonansavbildning (MRI) som er minst 5 mm eller større i størrelse) , tilstedeværelse av monoklonale proteiner (immunoglobulin (Ig)G, IgG kappa, IgG lambda, IgA, IgA kappa, IgA lambda, kun kappa, kun lambda, IgD, IgE, IgM, ikke-sekretorisk og ukjent), fri lettkjedeforhold ( serum involvert / ikke-involvert fri lett kjede-forhold på 100 eller mer, forutsatt at det absolutte nivået av den involverte lette kjeden er minst 100 mg/L). Kun kategorier med data rapporteres. Deltakerne ble talt flere ganger i ulike kategorier.
Fra første diagnose til slutten av oppfølgingsbehandlingen eller til den retrospektive skjæringsdatoen innen interessetidspunktet (mellom 1. januar 2008 og 31. desember 2016) [omtrent 11,7 år]
Antall deltakere i multippelt myelom (MM) kategorisert etter behandlingsmønstre
Tidsramme: Fra første diagnose til slutten av oppfølgingsbehandlingen eller til den retrospektive skjæringsdatoen innen interessetidspunktet (mellom 1. januar 2008 og 31. desember 2016) [omtrent 11,7 år]
Behandlingsmønstre ble samlet inn fra institusjonelle diagrammer [inkludert offentlig institusjon, privat institusjon og begge (90 % offentlige og 10 % private) institusjoner] over deltakere i Brasil. Behandlingsmønstrene ble samlet inn som induksjonsbehandling, konsolideringsbehandling, vedlikeholdsbehandling utført ved Baseline (ved førstegangsdiagnose) og som induksjonsbehandling, vedlikeholdsbehandling og type behandling utført etter transplantasjon, for andre til tiende behandlingslinje. Kun kategorier med data rapporteres. Deltakerne ble talt flere ganger i ulike kategorier.
Fra første diagnose til slutten av oppfølgingsbehandlingen eller til den retrospektive skjæringsdatoen innen interessetidspunktet (mellom 1. januar 2008 og 31. desember 2016) [omtrent 11,7 år]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra diagnostiseringsdatoen til døden innen interesseperioden (mellom 1. januar 2008 og 31. desember 2016) eller til slutten av denne studien [opptil 11,7 år]
Total overlevelse ble definert som tiden som gikk fra diagnostiseringsdatoen til døden, med sensurering av deltakere som var i live da de ble sett sist eller som tapte for å følge opp.
Fra diagnostiseringsdatoen til døden innen interesseperioden (mellom 1. januar 2008 og 31. desember 2016) eller til slutten av denne studien [opptil 11,7 år]
Behandlingens varighet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seponering av behandling eller tapt til oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først til slutten av denne studien (opptil 11,7 år)
Behandlingsvarigheten ble definert med hensyn til utvalgte linjer eller regimer av interesse, tatt i betraktning tiden som gikk fra hver behandlingsstart til seponering, og sensurering av deltakere som mistet oppfølging før seponering. Behandlingsvarigheten ble klassifisert etter deltakerne kvalifisert - kvalifisert/ikke kvalifisert for transplantasjon. Dødsfallene som skjedde etter behandlingsstart til slutten av studien er rapportert i kategoriene "Siden diagnose til døds-kvalifisert og ikke kvalifisert".
Fra behandlingsstart til seponering av behandling eller tapt til oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først til slutten av denne studien (opptil 11,7 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NDMM-5004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere