Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Perfil do Mieloma Múltiplo (MM) no Brasil: Uma Análise Observacional Retrospectiva (MMyBRave)

19 de janeiro de 2021 atualizado por: Takeda

Perfil do Mieloma Múltiplo no Brasil: Uma Análise Observacional Retrospectiva

O objetivo deste estudo é apresentar uma análise descritiva das características demográficas e clínicas dos participantes, bem como dos padrões de tratamento do mieloma múltiplo (MM) no Brasil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes com diagnóstico de MM serão observados neste estudo retrospectivo. Os dados coletados para o estudo incluirão dados de identificação, dados demográficos e de linha de base sobre MM, laboratório de linha de base adicional, tratamento inicial para MM, tratamento subsequente para MM e resultado.

O estudo envolverá aproximadamente 1.000 participantes.

Este estudo multicêntrico será conduzido em cinco regiões geográficas do Brasil. Para cada participante, a coleta de dados compreenderá o maior período de tempo possível desde o diagnóstico de MM (dentro da janela de elegibilidade, entre 1º de janeiro de 2008 e 31 de dezembro de 2016) e a data limite para coleta de dados (31 de dezembro , 2016), a menos que um participante tenha falecido ou perdido o acompanhamento antes disso. O estudo está planejado para durar aproximadamente 24 meses desde o seu início (início definido como a visita inicial para o primeiro local).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

943

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40110-150
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CEHON)
      • Salvador, BA, Brasil, 41253-190
        • Hospital São Rafael
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74605-020
        • Hospital Das Clínicas Da Ufg
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da UFMG
      • Juiz de Fora, MG, Brasil, 36036-330
        • Fundação IMEPEN
    • Mount
      • Cuiaba, Mount, Brasil, 78055-000
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa em Hematologia LTDA.
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80060-900
        • Hospital das Clínicas da UFPR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80810-050
        • CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas (CEPON)
    • SP
      • Jau, SP, Brasil, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04029-000
        • Hospital do Servidor Publico de SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04537-081
        • Clinica Sao Germano
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 08270-060
        • Casa de Saude Santa Marcelina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cada participante deve ser incluído no estudo apenas uma vez. Para locais de estudo com um sistema que permite a identificação de participantes com MM eletronicamente, por exemplo, usando a Classificação Internacional de Doenças, 10ª revisão (CID-10), este será o método preferencial de triagem de participantes para elegibilidade. Para locais de estudo sem tais recursos, a triagem dos participantes dependerá da seleção manual de prontuários institucionais ou outros meios. Nesses casos, todo esforço deve ser feito para identificar todos os possíveis participantes elegíveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado por escrito, para participantes que estão vivos e não perderam o acompanhamento (para participantes já falecidos ou que perderam o acompanhamento, o consentimento informado deveria ter sido dispensado pelo conselho de revisão ética [ERB] correspondente).
  2. Diagnóstico documentado de MM pelo médico responsável entre 1º de janeiro de 2008 e 31 de dezembro de 2016.
  3. Ausência de qualquer distúrbio das células plasmáticas além do MM.
  4. Ausência de qualquer distúrbio relacionado à imunoglobulina que não seja MM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes do Mieloma Múltiplo
Os participantes com mieloma múltiplo (MM) foram observados retrospectivamente desde o diagnóstico até a morte ou perda de seguimento dentro da janela de elegibilidade (entre 1º de janeiro de 2008 e 31 de dezembro de 2016), neste estudo.
Outro: Sem intervenção
Por se tratar de um estudo observacional, nenhuma intervenção foi administrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com mieloma múltiplo (MM) categorizados por características clínicas
Prazo: Desde o diagnóstico inicial até o final do tratamento de acompanhamento ou até a data de corte retrospectiva no tempo de interesse (entre 1º de janeiro de 2008 e 31 de dezembro de 2016) [aproximadamente 11,7 anos]
As características clínicas do MM ao diagnóstico foram classificadas pelos critérios de elegibilidade para transplante (elegível/não elegível) e incluíram: presença de plasmócitos na medula óssea por biópsia e aspiração, biópsia óssea ou extramedular, plasmócitos determinados por imuno-histoquímica (Sim/Não/Desconhecido ), células plasmáticas determinadas por citometria de fluxo (Sim/Não/Desconhecido) hipercalcemia, insuficiência renal, anemia e características de lesões ósseas (mais de uma lesão focal na ressonância magnética (MRI) com pelo menos 5 mm ou mais de tamanho) , presença de proteínas monoclonais (imunoglobulina (Ig)G, IgG kappa, IgG lambda, IgA, IgA kappa, IgA lambda, kappa apenas, apenas lambda, IgD, IgE, IgM, Não secretora e Desconhecida), proporção de cadeia leve livre ( soro envolvido/proporção de cadeia leve livre não envolvida de 100 ou mais, desde que o nível absoluto da cadeia leve envolvida seja de pelo menos 100 mg/L). Apenas as categorias com dados são relatadas. Os participantes foram contados várias vezes em diferentes categorias.
Desde o diagnóstico inicial até o final do tratamento de acompanhamento ou até a data de corte retrospectiva no tempo de interesse (entre 1º de janeiro de 2008 e 31 de dezembro de 2016) [aproximadamente 11,7 anos]
Número de participantes com mieloma múltiplo (MM) categorizados por padrões de tratamento
Prazo: Desde o diagnóstico inicial até o final do tratamento de acompanhamento ou até a data de corte retrospectiva no tempo de interesse (entre 1º de janeiro de 2008 e 31 de dezembro de 2016) [aproximadamente 11,7 anos]
Padrões de tratamento foram coletados de prontuários institucionais [instituição pública incluída, instituição privada e ambas (90% públicas e 10% privadas) instituições] dos participantes no Brasil. Os padrões de tratamento foram coletados como tratamento de indução, tratamento de consolidação, tratamento de manutenção realizado na linha de base (no diagnóstico inicial) e como tratamento de indução, tratamento de manutenção e tipo de tratamento realizado após o transplante, da segunda à décima linha de tratamento. Apenas as categorias com dados são relatadas. Os participantes foram contados várias vezes em diferentes categorias.
Desde o diagnóstico inicial até o final do tratamento de acompanhamento ou até a data de corte retrospectiva no tempo de interesse (entre 1º de janeiro de 2008 e 31 de dezembro de 2016) [aproximadamente 11,7 anos]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data do diagnóstico até o óbito no período de interesse (entre 1º de janeiro de 2008 e 31 de dezembro de 2016) ou até o final deste estudo [até 11,7 anos]
A sobrevida global foi definida como o tempo decorrido entre a data do diagnóstico até o óbito, sendo excluídos os participantes que estavam vivos no último atendimento ou que perderam o seguimento.
Da data do diagnóstico até o óbito no período de interesse (entre 1º de janeiro de 2008 e 31 de dezembro de 2016) ou até o final deste estudo [até 11,7 anos]
Duração do tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até a descontinuação do tratamento ou perda de seguimento, o que ocorrer primeiro até o final deste estudo (até 11,7 anos)
A duração do tratamento foi definida em relação às linhas ou regimes de interesse selecionados, considerando o tempo decorrido desde o início de cada tratamento até a descontinuação e censurando os participantes que perderam o acompanhamento antes da descontinuação. A duração do tratamento foi classificada por elegibilidade dos participantes/não elegíveis para transplante. As mortes ocorridas após o início do tratamento até o final do estudo são relatadas nas categorias 'Desde o diagnóstico até a morte-Elegível e Não Elegível'.
Desde o início do tratamento até a descontinuação do tratamento ou perda de seguimento, o que ocorrer primeiro até o final deste estudo (até 11,7 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NDMM-5004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sem intervenção

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever