射频非消融治疗更年期泌尿生殖系统综合征
2024年5月27日 更新者：Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
该研究是在临床诊断为泌尿生殖系统综合征的绝经期妇女中进行的，该症状表现为外阴阴道萎缩和泌尿道症状，并采用射频非消融技术治疗阴道内电容转移。
所有参与者均由物理治疗师进行评估，并进行阴道PH、细胞成熟指数和问卷调查。
参与者进行了五次射频 (RF) 训练，间隔为 7 天。
RF 的应用由受过射频技术培训的物理治疗师通过 Capenergie 品牌设备进行，电容传输方法使用非烧蚀手柄，活性电极在阴道内，耦合电极放置在参与者的背部。
对于应用，参与者处于妇科位置。
会话的平均持续时间超过 20 分钟。
当温度达到 41graus 时用红外线温度计测量温度，射频在阴道前壁保持 2 分钟，在阴道后壁保持 2 分钟以上。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ba
-
Salvador、Ba、巴西、40.290-000
- 招聘中
- Centro de Atenção ao assoalho pélvico
-
接触：
- Patricia V Lordelo, Phd
- 电话号码：+5571988592400
- 邮箱：pvslordelo@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 将是处于更年期直到 65 岁且有泌尿生殖系统综合症临床主诉并同意自愿参与研究的女性。
排除标准：
- 将被排除在研究之外 了解有限的参与者，患有神经退行性慢性疾病，生殖器区域感觉障碍，心脏起搏器和库珀宫内节育器的使用者以及接受激素治疗的女性不到六个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：射频关闭和运动疗法
患者将处于仰卧位，射频设备的阴道探头将被引入，凝胶预先加热。 射频将关闭。 每周进行一次运动疗法，共五次。 最初，将提供有关位置、功能和收缩骨盆底 (PA) 的正确方法的口头信息。 |
射频的应用由接受过射频技术培训的物理治疗师通过采用电容传输方法的 CAPENERGY 设备进行，使用非烧蚀手柄，将有源电极放置在阴道内，将耦合电极放置在参与者的背部。
应用时，参与者处于妇科位置。
会议平均持续时间超过20分钟。
通过红外温度计测量温度，当温度达到 41°C 时，在阴道前壁维持射频 2 分钟，在阴道后壁维持射频 2 分钟。
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有源比较器：射频ON和运动疗法
CAPENERGY 设备的射频应用协议，该设备有两个电极：一个有源电极，将被引入阴道，使用避孕套和凝胶发射射频；另一个电极是分散的，耦合到患者的臀部，将起到地球的作用。
治疗中使用的温度为41°C，该参数将被放置在设备中，在前壁保持2分钟，在后壁保持另外2分钟。
将进行五次 RF 会议，每次会议之间间隔 7 天。
对于应用，参与者将处于仰卧位。
会议速度很快，平均持续时间为 20 分钟。
运动疗法每周进行一次，总共五次。
首先，将提供有关位置、功能以及收缩骨盆底 (PA) 的正确方法的口头信息。
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射频的应用由接受过射频技术培训的物理治疗师通过采用电容传输方法的 CAPENERGY 设备进行，使用非烧蚀手柄，将有源电极放置在阴道内，将耦合电极放置在参与者的背部。
应用时，参与者处于妇科位置。
会议平均持续时间超过20分钟。
通过红外温度计测量温度，当温度达到 41°C 时，在阴道前壁维持射频 2 分钟，在阴道后壁维持射频 2 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细胞成熟指数的变化
大体时间：每 3 个月 pos 治疗，直到一年
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% 副基底层细胞，% 中间细胞和表层细胞
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每 3 个月 pos 治疗，直到一年
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阴道 PH 值的变化
大体时间：每 3 个月 pos 治疗，直到一年
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在生育期，阴道 pH 值介于 3.5 至 4.5 之间。
在更年期，阴道 Ph 值增加到 4.5 以上。
阴道Ph值越高，萎缩程度越大
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每 3 个月 pos 治疗，直到一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字视觉比例
大体时间：一周、一个月、三个月、六个月、九个月和一年
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将评估阴道干燥、性交疼痛、阴道松弛、烧灼感和瘙痒，评分范围为 0 到 10，0 分无症状，10 分最大症状
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一周、一个月、三个月、六个月、九个月和一年
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特定尿失禁生活质量问卷
大体时间：一周、一个月、三个月、六个月、九个月和一年
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ICIQ-SF
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一周、一个月、三个月、六个月、九个月和一年
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女性性功能指数
大体时间：一周、一个月、三个月、六个月、九个月和一年
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金融服务业协会
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一周、一个月、三个月、六个月、九个月和一年
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女性生殖器自我形象量表
大体时间：一周、一个月、三个月、六个月、九个月和一年
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一周、一个月、三个月、六个月、九个月和一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月20日
研究注册日期
首次提交
2018年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月23日
首次发布 (实际的)
2018年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月27日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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