Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvens ikke-ablativ i behandling av genitourinært syndrom ved overgangsalder

27. mai 2024 oppdatert av: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Studien er utført på kvinner i overgangsalderen med en klinisk diagnose av Genitourinary Syndrome, som gir symptomer på vulvovaginal atrofi og urinveier og ble behandlet med radiofrekvens ikke-ablativ teknikk for kapasitiv overføring i intravaginalt. Alle deltakerne ble evaluert av en fysioterapeut og gjorde undersøkelsen av PH vaginal, cellemodningsindeks og spørreskjemaer. Deltakerne gjorde fem økter med Radio Frequency (RF) med et intervall på syv dager mellom dem. Påføringen av RF ble utført av fysioterapeut opplært i teknikken for radiofrekvens gjennom Capenergie-merket enhet med kapasitiv overføringsmetode ved bruk av ikke-ablativt håndtak med aktiv elektrode intravaginal og koblingselektrode plassert på deltakerens rygg. For påføring var deltakerne i gynekologisk stilling. Økten hadde en gjennomsnittlig varighet på over 20 minutter. Temperaturen ble målt med et infrarødt termometer når den nådde 41graus radiofrekvens ble opprettholdt i 2 minutter i den fremre veggen og 2 minutter mer i den bakre veggen av skjeden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasil, 40.290-000
        • Rekruttering
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vil være kvinner i overgangsalderen inntil 65 år med kliniske plager på genitourinært syndrom og som samtykker i å delta frivillig i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • vil bli ekskludert fra studien deltakere med begrenset forståelse, med nevrologiske degenerative kroniske sykdommer, sensorisk underskudd i genitalregionen, brukere av pacemaker og intrauterin enhet av cooper og kvinner under hormonbehandling under seks måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Radiofrekvens AV og kinesioterapi

Pasienten vil være i liggende decubitus, vaginalsonden til radiofrekvensapparatet vil bli introdusert, med gelen oppvarmet på forhånd. Radiofrekvensen vil være av.

Kinesioterapi vil bli utført en gang i uken, totalt fem økter. Innledningsvis vil verbal informasjon om plassering, funksjon og riktig måte å trekke sammen bekkenbunnen (PA) bli gitt.
Enhet: Radiofrekvens ikke ablativ
Påføringen av RF ble utført av fysioterapeut opplært i teknikken for radiofrekvens gjennom CAPENERGY-enheten med kapasitiv overføringsmetode ved bruk av ikke-ablativt håndtak med aktiv elektrode plassert intravaginalt og koblingselektrode plassert på deltakerens rygg. For påføring var deltakerne i gynekologisk stilling. Økten hadde en gjennomsnittlig varighet på over 20 minutter. Temperaturen ble målt med et infrarødt termometer og når den nådde 41°C ble radiofrekvensen opprettholdt i 2 minutter i fremveggen og 2 andre minutter i den bakre veggen av skjeden.
Aktiv komparator: Radiofrekvens PÅ og kinesioterapi
Radiofrekvensapplikasjonsprotokollen med CAPENERGY-enheten, som har to elektroder: en aktiv, som vil bli introdusert i skjeden, ved bruk av kondom og gel for å sende ut radiofrekvens og en annen elektrode, dispersiv, koblet til pasientens hofte, som vil fungere som jord. Temperaturen som brukes i behandlingen vil være 41°C, som denne parameteren vil plasseres i utstyret, opprettholdes i 2 minutter ved fremveggen og 2 andre minutter ved bakveggen. Fem RF-økter vil bli utført, med syv dagers intervall mellom dem. For søknaden vil deltakerne bli plassert i ryggleie. Økten vil være rask, med en gjennomsnittlig varighet på 20 minutter. Kinesioterapi vil bli utført en gang i uken, totalt fem økter. Innledningsvis vil verbal informasjon om plassering, funksjon og riktig måte å trekke sammen bekkenbunnen (PA) bli gitt.
Enhet: Radiofrekvens ikke ablativ
Påføringen av RF ble utført av fysioterapeut opplært i teknikken for radiofrekvens gjennom CAPENERGY-enheten med kapasitiv overføringsmetode ved bruk av ikke-ablativt håndtak med aktiv elektrode plassert intravaginalt og koblingselektrode plassert på deltakerens rygg. For påføring var deltakerne i gynekologisk stilling. Økten hadde en gjennomsnittlig varighet på over 20 minutter. Temperaturen ble målt med et infrarødt termometer og når den nådde 41°C ble radiofrekvensen opprettholdt i 2 minutter i fremveggen og 2 andre minutter i den bakre veggen av skjeden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cellemodningsindeks
Tidsramme: Hver 3. måned etter behandling, inntil ett år
% celler parabasale, % mellomceller og overfladiske celler
Hver 3. måned etter behandling, inntil ett år
Endring i vaginal PH
Tidsramme: Hver 3. måned etter behandling, inntil ett år
I løpet av de fruktbare årene av livet varierer den vaginale pH-verdien fra 3,5 til 4,5. Ved overgangsalder øker vaginal Ph til over 4,5. Jo høyere vaginal Ph, desto større grad av atrofi
Hver 3. måned etter behandling, inntil ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk visuell skala
Tidsramme: en uke, en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og ett år
Vil bli evaluert tørrhet i skjeden, smerter under samleie, vaginal slapphet, brennende følelse og kløe, på en skala fra 0 til 10, er 0 asymptomatisk og 10 maksimum av symptomer
en uke, en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og ett år
Spørreskjema om livskvalitet spesifisert urininkontinens
Tidsramme: en uke, en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og ett år
ICIQ-SF
en uke, en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og ett år
Indeks for kvinnelige seksuelle funksjoner
Tidsramme: en uke, en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og ett år
FSFI
en uke, en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og ett år
Kvinne Genital Self-image Scale
Tidsramme: en uke, en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og ett år
en uke, en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Centro de Atenção AP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Genitourinært syndrom ved overgangsalder

Kliniske studier på Radiofrekvens ikke ablativ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere