Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuinen ei-ablatiivinen vaihdevuosien genitourinaarisen oireyhtymän hoidossa

maanantai 27. toukokuuta 2024 päivittänyt: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Tutkimus suoritetaan vaihdevuosi-iässä olevilla naisilla, joilla on kliininen diagnoosi vulvovaginaalista atrofiasta ja virtsateiden oireista ja joita hoidettiin radiotaajuisella ei-ablatiivisella tekniikalla kapasitiivista siirtoa emättimen sisällä. Fysioterapeutti arvioi kaikki osallistujat ja tekivät emättimen PH-tutkimuksen, solujen kypsymisindeksin ja kyselylomakkeet. Osallistujat tekivät viisi radiotaajuutta (RF) seitsemän päivän välein. RF-sovelluksen suoritti fysioterapeutti, joka on koulutettu radiotaajuustekniikkaan Capenergie-merkkisen laitteen kautta kapasitiivisella siirtomenetelmällä käyttäen ei-ablatiivista kahvaa, jossa aktiivinen elektrodi emättimen sisällä ja kytkentäelektrodi asetettiin osallistujan selkään. Hakemusta varten osallistujat olivat gynekologisessa asennossa. Istunnon keskimääräinen kesto oli yli 20 minuuttia. Lämpötila mitattiin infrapunalämpömittarilla, kun se saavutti 41 grauksen, radiotaajuutta pidettiin 2 minuuttia emättimen etuseinässä ja 2 minuuttia lisää emättimen takaseinässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasilia, 40.290-000
        • Rekrytointi
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat vaihdevuodet 65-vuotiaille naisia, joilla on kliinisiä valituksia genitourinary syndroomasta ja jotka suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • suljetaan pois tutkimuksen osallistujista, joilla on rajallinen ymmärrys ja joilla on neurologisia rappeuttavia kroonisia sairauksia, sukupuolielinten aistivajauksia, sydämentahdistimen ja cooperin kohdunsisäisen laitteen käyttäjiä sekä alle kuuden kuukauden hormonihoitoa saavia naisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Radiotaajuus OFF ja kinesioterapia

Potilas on makuuasennossa, radiotaajuuslaitteen emättimen anturi viedään sisään ja geeli on aiemmin kuumennettu. Radiotaajuus sammuu.

Kinesioterapiaa tehdään kerran viikossa, yhteensä viisi kertaa. Aluksi annetaan suullista tietoa sijainnista, toiminnasta ja oikeasta tavasta supistaa lantionpohja (PA).
Laite: Radiotaajuinen ei-ablatiivinen
RF-sovelluksen suoritti fysioterapeutti, joka on koulutettu radiotaajuuksien tekniikkaan CAPENERGY-laitteen kautta kapasitiivisella siirtomenetelmällä käyttämällä ei-ablatiivista kahvaa, jossa aktiivinen elektrodi asetettiin emättimen sisään ja kytkentäelektrodi asetettiin osallistujan selkään. Hakemusta varten osallistujat olivat gynekologisessa asennossa. Istunnon keskimääräinen kesto oli yli 20 minuuttia. Lämpötila mitattiin infrapunalämpömittarilla ja kun se saavutti 41 °C, radiotaajuutta pidettiin 2 minuuttia emättimen etuseinässä ja 2 muuta minuuttia emättimen takaseinässä.
Active Comparator: Radiotaajuus päällä ja kinesioterapia
Radiotaajuuden sovellusprotokolla CAPENERGY-laitteella, jossa on kaksi elektrodia: aktiivinen, joka viedään emättimeen, käyttäen kondomia ja geeliä radiotaajuuden lähettämiseen ja toinen elektrodi, dispergoiva, joka on kytketty potilaan lonkkaan, joka toimia maana. Hoidossa käytettävä lämpötila on 41°C, joka tämä parametri sijoitetaan laitteistoon, pidetään 2 minuuttia etuseinällä ja 2 muuta minuuttia takaseinällä. Suoritetaan viisi RF-istuntoa, joiden välillä on seitsemän päivän tauko. Hakemusta varten osallistujat asetetaan makuuasentoon. Istunto on nopea, keskimäärin 20 minuuttia. Kinesioterapiaa tehdään kerran viikossa, yhteensä viisi kertaa. Aluksi annetaan suullista tietoa sijainnista, toiminnasta ja oikeasta tavasta supistaa lantionpohja (PA).
Laite: Radiotaajuinen ei-ablatiivinen
RF-sovelluksen suoritti fysioterapeutti, joka on koulutettu radiotaajuuksien tekniikkaan CAPENERGY-laitteen kautta kapasitiivisella siirtomenetelmällä käyttämällä ei-ablatiivista kahvaa, jossa aktiivinen elektrodi asetettiin emättimen sisään ja kytkentäelektrodi asetettiin osallistujan selkään. Hakemusta varten osallistujat olivat gynekologisessa asennossa. Istunnon keskimääräinen kesto oli yli 20 minuuttia. Lämpötila mitattiin infrapunalämpömittarilla ja kun se saavutti 41 °C, radiotaajuutta pidettiin 2 minuuttia emättimen etuseinässä ja 2 muuta minuuttia emättimen takaseinässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos solujen kypsymisindeksissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein hoidon jälkeen, vuoteen asti
% soluja parabasaaleja, % välisoluja ja pintasoluja
3 kuukauden välein hoidon jälkeen, vuoteen asti
Muutos emättimen PH:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein hoidon jälkeen, vuoteen asti
Hedelmällisinä elinvuosina emättimen pH vaihtelee välillä 3,5-4,5. Vaihdevuosien aikana emättimen pH nousee yli 4,5:een. Mitä korkeampi emättimen Ph, sitä suurempi on atrofian aste
3 kuukauden välein hoidon jälkeen, vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen visuaalinen asteikko
Aikaikkuna: yksi viikko, yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yhdeksän kuukautta ja yksi vuosi
Arvioidaan emättimen kuivuus, kipu yhdynnän aikana, emättimen löysyys, polttava tunne ja kutina asteikolla 0-10, 0 oireeton ja 10 oireiden maksimi.
yksi viikko, yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yhdeksän kuukautta ja yksi vuosi
Elämänlaatukyselyssä määriteltiin virtsankarkailu
Aikaikkuna: yksi viikko, yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yhdeksän kuukautta ja yksi vuosi
ICIQ-SF
yksi viikko, yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yhdeksän kuukautta ja yksi vuosi
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
Aikaikkuna: yksi viikko, yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yhdeksän kuukautta ja yksi vuosi
FSFI
yksi viikko, yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yhdeksän kuukautta ja yksi vuosi
Naisen sukupuolielinten itsekuva-asteikko
Aikaikkuna: yksi viikko, yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yhdeksän kuukautta ja yksi vuosi
yksi viikko, yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yhdeksän kuukautta ja yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Centro de Atenção AP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radiotaajuinen ei-ablatiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa