Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvens icke-ablativ vid behandling av genitourinärt syndrom vid klimakteriet

27 maj 2024 uppdaterad av: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Studien genomförs på kvinnor i klimakteriet med en klinisk diagnos av Genitourinary Syndrome, som ger symtom på vulvovaginal atrofi och urinvägar och behandlades med radiofrekvent icke-ablativ teknik för kapacitiv överföring i intravaginalt. Alla deltagare utvärderades av en fysioterapeut och gjorde undersökningen av PH vaginalt, cellmognadsindex och frågeformulär. Deltagarna gjorde fem sessioner med Radio Frequency (RF) med ett intervall på sju dagar mellan dem. Appliceringen av RF utfördes av sjukgymnast utbildad i tekniken för radiofrekvens genom Capenergie-märket enhet med kapacitiv överföringsmetod med användning av ett icke-ablativt handtag med aktiv elektrod intravaginal och kopplingselektrod placerad på deltagarens rygg. För tillämpning var deltagarna i gynekologisk position. Sessionen hade en genomsnittlig längd på över 20 minuter. Temperaturen mättes med en infraröd termometer när den nådde 41graus radiofrekvens hölls i 2 minuter i den främre väggen och 2 minuter mer i den bakre väggen av slidan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasilien, 40.290-000
        • Rekrytering
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kommer att vara kvinnor i klimakteriet fram till 65 års ålder med kliniska besvär av genitourinary syndrom och som går med på att frivilligt delta i forskningen.

Exklusions kriterier:

  • kommer att uteslutas från studien deltagare med begränsad förståelse, med neurologiska degenerativa kroniska sjukdomar, sensoriskt underskott i genitalregionen, användare av pacemaker och intrauterin enhet av Cooper och kvinnor under hormonbehandling under sex månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Radiofrekvens AV och kinesioterapi

Patienten kommer att befinna sig i liggande decubitus, vaginalsonden på radiofrekvensapparaten kommer att införas, med gelén som tidigare värmts upp. Radiofrekvensen kommer att vara avstängd.

Kinesioterapi kommer att göras en gång i veckan, totalt fem sessioner. Inledningsvis kommer verbal information om plats, funktion och det korrekta sättet att dra ihop bäckenbotten (PA) ges.
Enhet: Radiofrekvens icke ablativ
Appliceringen av RF utfördes av sjukgymnast utbildad i tekniken för radiofrekvens genom CAPENERGY-enheten med kapacitiv överföringsmetod med ett icke-ablativt handtag med aktiv elektrod placerad intravaginalt och kopplingselektrod placerad på deltagarens rygg. För tillämpning var deltagarna i gynekologisk position. Sessionen hade en genomsnittlig längd på över 20 minuter. Temperaturen mättes med en infraröd termometer och när den nådde 41°C hölls radiofrekvensen i 2 minuter i den främre väggen och 2 andra minuter i den bakre väggen av slidan.
Aktiv komparator: Radiofrekvens ON och kinesioterapi
Radiofrekvensapplikationsprotokollet med CAPENERGY-enheten, som har två elektroder: en aktiv, som kommer att föras in i slidan, med hjälp av en kondom och gel för att utsända radiofrekvens och en annan elektrod, dispersiv, kopplad till patientens höft, som kommer att fungera som jord. Temperaturen som används i behandlingen kommer att vara 41°C, vilken denna parameter kommer att placeras i utrustningen, bibehållen i 2 minuter vid den främre väggen och 2 andra minuter vid den bakre väggen. Fem RF-sessioner kommer att genomföras med sju dagars mellanrum. För ansökan kommer deltagarna att placeras i ryggläge. Sessionen kommer att vara snabb, med en genomsnittlig längd på 20 minuter. Kinesioterapi kommer att göras en gång i veckan, totalt fem sessioner. Inledningsvis kommer verbal information om plats, funktion och det korrekta sättet att dra ihop bäckenbotten (PA) ges.
Enhet: Radiofrekvens icke ablativ
Appliceringen av RF utfördes av sjukgymnast utbildad i tekniken för radiofrekvens genom CAPENERGY-enheten med kapacitiv överföringsmetod med ett icke-ablativt handtag med aktiv elektrod placerad intravaginalt och kopplingselektrod placerad på deltagarens rygg. För tillämpning var deltagarna i gynekologisk position. Sessionen hade en genomsnittlig längd på över 20 minuter. Temperaturen mättes med en infraröd termometer och när den nådde 41°C hölls radiofrekvensen i 2 minuter i den främre väggen och 2 andra minuter i den bakre väggen av slidan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cellmognadsindex
Tidsram: Var 3:e månad efter behandling, upp till ett år
% celler parabasala, % mellanceller och ytliga celler
Var 3:e månad efter behandling, upp till ett år
Förändring i vaginal PH
Tidsram: Var 3:e månad efter behandling, upp till ett år
Under de fertila levnadsåren varierar det vaginala pH-värdet från 3,5 till 4,5. Vid klimakteriet ökar vaginalt pH till över 4,5. Ju högre vaginalt Ph, desto högre grad av atrofi
Var 3:e månad efter behandling, upp till ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk visuell skala
Tidsram: en vecka, en månad, tre månader, sex månader, nio månader och ett år
Kommer att utvärderas vaginal torrhet, smärta under samlag, vaginal slapphet, brännande känsla och klåda, på en skala från 0 till 10, är ​​0 asymtomatisk och 10 det maximala antalet symtom
en vecka, en månad, tre månader, sex månader, nio månader och ett år
Enkät om livskvalitet specificerad urininkontinens
Tidsram: en vecka, en månad, tre månader, sex månader, nio månader och ett år
ICIQ-SF
en vecka, en månad, tre månader, sex månader, nio månader och ett år
Kvinnligt sexuellt funktionsindex
Tidsram: en vecka, en månad, tre månader, sex månader, nio månader och ett år
FSFI
en vecka, en månad, tre månader, sex månader, nio månader och ett år
Kvinnlig Genital Självbildsskala
Tidsram: en vecka, en månad, tre månader, sex månader, nio månader och ett år
en vecka, en månad, tre månader, sex månader, nio månader och ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

20 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2018

Första postat (Faktisk)

24 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Centro de Atenção AP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genitourinärt syndrom vid klimakteriet

Kliniska prövningar på Radiofrekvens icke ablativ

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera