Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční neablativní v léčbě genitourinárního syndromu menopauzy

27. května 2024 aktualizováno: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Studie je prováděna u žen v menopauze s klinickou diagnózou genitourinárního syndromu, který se projevuje symptomy vulvovaginální atrofie a močového traktu a byly léčeny radiofrekvenční neablativní technikou pro kapacitní přenos v intravaginálním systému. Všichni účastníci byli hodnoceni fyzikálním terapeutem a provedli vyšetření vaginální PH, index buněčného zrání a dotazníky. Účastníci uskutečnili pět relací Radio Frequency (RF) s intervalem sedmi dnů mezi nimi. Aplikaci RF prováděl fyzioterapeut vyškolený v technice radiofrekvence prostřednictvím přístroje značky Capenergie s metodou kapacitního přenosu pomocí neablativní rukojeti s aktivní elektrodou intravaginální a spojovací elektrodou umístěnou na zádech účastníka. Pro aplikaci byly účastnice v gynekologické poloze. Relace měla průměrnou délku nad 20 minut. Teplota byla měřena infračerveným teploměrem, když dosáhla 41 gramů, radiofrekvence byla udržována po dobu 2 minut v přední stěně a další 2 minuty v zadní stěně pochvy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brazílie, 40.290-000
        • Nábor
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • budou ženy v menopauze do 65 let s klinickými obtížemi genitourinárního syndromu, které souhlasí s dobrovolnou účastí na výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • budou ze studie vyloučeni účastníci s omezeným porozuměním, s neurologickými degenerativními chronickými onemocněními, senzorickým deficitem v oblasti genitálií, uživatelky kardiostimulátoru a nitroděložního tělíska Cooper a ženy na hormonální terapii do šesti měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Radiofrekvence OFF a kinezioterapie

Pacientka bude v dekubitu na zádech, bude zavedena vaginální sonda radiofrekvenčního přístroje s předem zahřátým gelem. Radiofrekvence bude vypnutá.

Kinezioterapie bude probíhat jednou týdně, celkem pět sezení. Nejprve budou poskytnuty verbální informace o umístění, funkci a správném způsobu stažení pánevního dna (PA).
Přístroj: Radiofrekvenční neablativní
Aplikaci RF prováděl fyzioterapeut vyškolený v technice radiofrekvence prostřednictvím přístroje CAPENERGY s metodou kapacitního přenosu pomocí neablativní rukojeti s aktivní elektrodou umístěnou intravaginálně a spojovací elektrodou umístěnou na zádech pacientky. Pro aplikaci byly účastnice v gynekologické poloze. Relace měla průměrnou délku nad 20 minut. Teplota byla měřena infračerveným teploměrem a když dosáhla 41 °C, radiofrekvence byla udržována po dobu 2 minut v přední stěně a další 2 minuty v zadní stěně pochvy.
Aktivní komparátor: Radiofrekvence ON a kinezioterapie
Protokol radiofrekvenční aplikace s přístrojem CAPENERGY, který má dvě elektrody: aktivní, která bude zavedena do pochvy, pomocí kondomu a gelu k emisi radiofrekvence a další elektrodu, disperzní, připojenou k kyčli pacienta, která bude fungovat jako země. Teplota použitá při ošetření bude 41°C, tento parametr bude umístěn v zařízení, udržován po dobu 2 minut na přední stěně a 2 další minuty na zadní stěně. Bude provedeno pět RF sezení, mezi nimiž bude sedmidenní interval. Pro aplikaci budou účastníci umístěni v poloze na zádech. Sezení bude rychlé, s průměrnou dobou trvání 20 minut. Kinezioterapie bude probíhat jednou týdně, celkem pět sezení. Nejprve budou poskytnuty verbální informace o umístění, funkci a správném způsobu stažení pánevního dna (PA).
Přístroj: Radiofrekvenční neablativní
Aplikaci RF prováděl fyzioterapeut vyškolený v technice radiofrekvence prostřednictvím přístroje CAPENERGY s metodou kapacitního přenosu pomocí neablativní rukojeti s aktivní elektrodou umístěnou intravaginálně a spojovací elektrodou umístěnou na zádech pacientky. Pro aplikaci byly účastnice v gynekologické poloze. Relace měla průměrnou délku nad 20 minut. Teplota byla měřena infračerveným teploměrem a když dosáhla 41 °C, radiofrekvence byla udržována po dobu 2 minut v přední stěně a další 2 minuty v zadní stěně pochvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu zrání buněk
Časové okno: Každé 3 měsíce po léčbě až do jednoho roku
% buněk parabazálních, % intermediálních buněk a povrchových buněk
Každé 3 měsíce po léčbě až do jednoho roku
Změna vaginálního PH
Časové okno: Každé 3 měsíce po léčbě až do jednoho roku
Během plodných let života se vaginální pH pohybuje od 3,5 do 4,5. V menopauze se vaginální Ph zvýší nad 4,5. Čím vyšší je vaginální Ph, tím vyšší je stupeň atrofie
Každé 3 měsíce po léčbě až do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická vizuální škála
Časové okno: jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, devět měsíců a jeden rok
Bude hodnocena suchost pochvy, bolest při pohlavním styku, ochablost pochvy, pocit pálení a svědění na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je asymptomatická a 10 je maximum příznaků
jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, devět měsíců a jeden rok
Dotazník kvality života specifikoval inkontinenci moči
Časové okno: jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, devět měsíců a jeden rok
ICIQ-SF
jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, devět měsíců a jeden rok
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, devět měsíců a jeden rok
FSFI
jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, devět měsíců a jeden rok
Měřítko sebeobrazu ženského genitálu
Časové okno: jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, devět měsíců a jeden rok
jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, devět měsíců a jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Centro de Atenção AP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitourinární syndrom menopauzy

Klinické studie na Radiofrekvenční neablativní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit