Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequentie niet-ablatief bij de behandeling van urogenitaal syndroom van de menopauze

27 mei 2024 bijgewerkt door: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
De studie is uitgevoerd bij vrouwen in de menopauze met een klinische diagnose van urogenitaal syndroom, dat symptomen vertoont van vulvovaginale atrofie en urinewegen en die werden behandeld met radiofrequente niet-ablatieve techniek voor capacitieve overdracht in de vagina. Alle deelnemers werden geëvalueerd door een fysiotherapeut en deden het examen van PH vaginaal, celmaturatie-index en vragenlijsten. De deelnemers maakten vijf sessies Radio Frequentie (RF) met een tussenpoos van zeven dagen. De toepassing van RF werd uitgevoerd door een fysiotherapeut die getraind is in de techniek van radiofrequentie via het Capenergie-apparaat met capacitieve overdrachtsmethode met behulp van een niet-ablatieve handgreep met actieve elektrode intravaginaal en koppelingselektrode op de rug van de deelnemer. Voor toepassing bevonden de deelnemers zich in gynaecologische positie. De sessie had een gemiddelde duur van meer dan 20 minuten. De temperatuur werd gemeten met een infraroodthermometer toen deze 41graus bereikte. De radiofrequentie werd gedurende 2 minuten gehandhaafd in de voorwand en nog 2 minuten in de achterwand van de vagina.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brazilië, 40.290-000
        • Werving
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zijn vrouwen in de menopauze tot 65 jaar met klinische klachten van urogenitaal syndroom en die bereid zijn vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • zullen worden uitgesloten van de studie deelnemers met beperkt begrip, met neurologische degeneratieve chronische ziekten, sensorische stoornissen in het genitale gebied, gebruikers van pacemakers en spiraaltjes van Cooper en vrouwen onder hormoontherapie jonger dan zes maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Radiofrequentie UIT en Kinesiotherapie

De patiënt ligt in liggende decubitus, de vaginale sonde van het radiofrequente apparaat wordt ingebracht, met de gel vooraf verwarmd. De radiofrequentie zal uitgeschakeld zijn.

Kinesiotherapie wordt één keer per week gedaan, in totaal vijf sessies. In eerste instantie zal mondelinge informatie worden gegeven over locatie, functie en de juiste manier om de bekkenbodem (PA) samen te trekken.
Apparaat: Radiofrequentie niet-ablatief
De toepassing van RF werd uitgevoerd door een fysiotherapeut die getraind was in de techniek van radiofrequentie via het CAPENERGY-apparaat met capacitieve overdrachtsmethode met behulp van een niet-ablatieve handgreep met actieve elektrode intravaginaal geplaatst en een koppelingselektrode op de rug van de deelnemer. Voor toepassing bevonden de deelnemers zich in een gynaecologische positie. De sessie duurde gemiddeld ruim 20 minuten. De temperatuur werd gemeten met een infraroodthermometer en toen deze 41°C bereikte, werd de radiofrequentie gedurende 2 minuten in de voorwand en nog 2 minuten in de achterwand van de vagina gehandhaafd.
Actieve vergelijker: Radiofrequentie AAN en Kinesiotherapie
Het radiofrequentietoepassingsprotocol met het CAPENERGY-apparaat, dat twee elektroden heeft: een actieve, die in de vagina wordt ingebracht, met behulp van een condoom en gel voor de emissie van radiofrequentie, en een andere dispersieve elektrode, gekoppeld aan de heup van de patiënt, die functioneren als aarde. De temperatuur die bij de behandeling wordt gebruikt, is 41°C. Deze parameter wordt in de apparatuur geplaatst en wordt gedurende 2 minuten aan de voorwand en nog eens 2 minuten aan de achterwand gehandhaafd. Er worden vijf RF-sessies uitgevoerd, met een interval van zeven dagen ertussen. Voor de toepassing worden de deelnemers in rugligging geplaatst. De sessie zal snel zijn, met een gemiddelde duur van 20 minuten. Kinesiotherapie wordt één keer per week gegeven, in totaal vijf sessies. In eerste instantie zal mondelinge informatie worden gegeven over de locatie, functie en de juiste manier om de bekkenbodem (PA) samen te trekken.
Apparaat: Radiofrequentie niet-ablatief
De toepassing van RF werd uitgevoerd door een fysiotherapeut die getraind was in de techniek van radiofrequentie via het CAPENERGY-apparaat met capacitieve overdrachtsmethode met behulp van een niet-ablatieve handgreep met actieve elektrode intravaginaal geplaatst en een koppelingselektrode op de rug van de deelnemer. Voor toepassing bevonden de deelnemers zich in een gynaecologische positie. De sessie duurde gemiddeld ruim 20 minuten. De temperatuur werd gemeten met een infraroodthermometer en toen deze 41°C bereikte, werd de radiofrequentie gedurende 2 minuten in de voorwand en nog 2 minuten in de achterwand van de vagina gehandhaafd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in celrijpingsindex
Tijdsspanne: Elke 3 maanden na behandeling, tot een jaar
% parabasale cellen, % intermediaire cellen en oppervlakkige cellen
Elke 3 maanden na behandeling, tot een jaar
Verandering in vaginale PH
Tijdsspanne: Elke 3 maanden na behandeling, tot een jaar
Tijdens de vruchtbare levensjaren varieert de vaginale pH van 3,5 tot 4,5. Tijdens de menopauze stijgt de vaginale Ph tot boven de 4,5. Hoe hoger de vaginale Ph, hoe groter de mate van atrofie
Elke 3 maanden na behandeling, tot een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke visuele schaal
Tijdsspanne: een week, een maand, drie maanden, zes maanden, negen maanden en een jaar
Zal worden beoordeeld op vaginale droogheid, pijn tijdens geslachtsgemeenschap, vaginale laksheid, branderig gevoel en jeuk, op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 asymptomatisch en 10 het maximum aan symptomen is
een week, een maand, drie maanden, zes maanden, negen maanden en een jaar
Vragenlijst van kwaliteit van leven gespecificeerde urine-incontinentie
Tijdsspanne: een week, een maand, drie maanden, zes maanden, negen maanden en een jaar
De ICIQ-SF
een week, een maand, drie maanden, zes maanden, negen maanden en een jaar
Vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: een week, een maand, drie maanden, zes maanden, negen maanden en een jaar
FSFI
een week, een maand, drie maanden, zes maanden, negen maanden en een jaar
Vrouwelijke genitale zelfbeeldschaal
Tijdsspanne: een week, een maand, drie maanden, zes maanden, negen maanden en een jaar
een week, een maand, drie maanden, zes maanden, negen maanden en een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Centro de Atenção AP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiofrequentie niet-ablatief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren