Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiofrekwencja nieablacyjna w leczeniu zespołu moczowo-płciowego w okresie menopauzy

27 maja 2024 zaktualizowane przez: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Badanie przeprowadzono u kobiet w okresie menopauzy z klinicznym rozpoznaniem zespołu moczowo-płciowego, objawiającego się zanikiem sromu i pochwy oraz dróg moczowych, leczonych nieablacyjną techniką radiofrekwencji w celu przeniesienia pojemnościowego dopochwowo. Wszystkie uczestniczki zostały ocenione przez fizjoterapeutę i wykonały badanie PH pochwy, wskaźnik dojrzewania komórek oraz ankiety. Uczestnicy wykonali pięć sesji częstotliwości radiowej (RF) w odstępie siedmiu dni między nimi. Aplikację RF wykonywała fizjoterapeutka przeszkolona w technice częstotliwości radiowej poprzez urządzenie marki Capenergie metodą transferu pojemnościowego z użyciem uchwytu nieablacyjnego z aktywną elektrodą dopochwową i elektrodą sprzęgającą umieszczoną na plecach pacjentki. Do aplikacji uczestniczki znajdowały się w pozycji ginekologicznej. Sesja trwała średnio ponad 20 minut. Temperaturę mierzono termometrem na podczerwień, gdy osiągnęła 41 grausów. Częstotliwość radiowa była utrzymywana przez 2 minuty w przedniej ścianie pochwy i jeszcze przez 2 minuty w tylnej ścianie pochwy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brazylia, 40.290-000
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będą to kobiety w okresie menopauzy do 65 roku życia z klinicznymi dolegliwościami zespołu moczowo-płciowego, które wyrażą zgodę na dobrowolny udział w badaniach.

Kryteria wyłączenia:

  • zostaną wykluczone z badania uczestniczki z ograniczonym zrozumieniem, z przewlekłymi chorobami zwyrodnieniowymi układu nerwowego, deficytami czucia w okolicy narządów płciowych, użytkownikami rozruszników serca i wkładek wewnątrzmacicznych firmy Cooper oraz kobiet w trakcie terapii hormonalnej poniżej 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Radiofrekwencja OFF i Kinezyterapia

Pacjentka będzie leżała w pozycji leżącej, zostanie wprowadzona sonda dopochwowa aparatu radiofrekwencji z uprzednio podgrzanym żelem. Częstotliwość radiowa zostanie wyłączona.

Kinezyterapia odbywać się będzie raz w tygodniu, łącznie pięć sesji. Na początku podane zostaną ustne informacje o lokalizacji, funkcji i prawidłowym sposobie skurczu dna miednicy (PA).
Urządzenie: Fale radiowe nieablacyjne
Aplikację RF przeprowadził fizjoterapeuta przeszkolony w zakresie techniki radiofrekwencji za pomocą urządzenia CAPENERGY z metodą transferu pojemnościowego przy użyciu rączki nieablacyjnej z elektrodą aktywną umieszczoną wewnątrzpochwowo i elektrodą sprzęgającą umieszczoną na plecach pacjentki. Podczas aplikacji uczestniczki znajdowały się w pozycji ginekologicznej. Sesja trwała średnio ponad 20 minut. Temperaturę mierzono za pomocą termometru na podczerwień, a gdy osiągnęła 41°C, częstotliwość radiową utrzymywano przez 2 minuty w przedniej ścianie pochwy i przez kolejne 2 minuty w tylnej ścianie pochwy.
Aktywny komparator: Radiofrekwencja ON i kinezyterapia
Protokół aplikacji fali radiowej za pomocą urządzenia CAPENERGY, które posiada dwie elektrody: aktywną, którą wprowadza się do pochwy za pomocą prezerwatywy i żelu do emisji częstotliwości radiowej oraz drugą elektrodę dyspersyjną, podłączaną do biodra pacjentki, która będzie pełnić funkcję ziemi. W zabiegu stosowana będzie temperatura 41°C, parametr ten zostanie umieszczony w urządzeniu i utrzymywany przez 2 minuty przy ścianie przedniej i 2 minuty przy ścianie tylnej. Zostanie wykonanych pięć sesji RF w siedmiodniowej przerwie pomiędzy nimi. Podczas aplikacji uczestnicy zostaną ułożeni w pozycji leżącej. Sesja będzie szybka i będzie trwała średnio 20 minut. Kinezyterapia będzie wykonywana raz w tygodniu, w sumie pięć sesji. Początkowo zostaną podane ustne informacje na temat lokalizacji, funkcji i prawidłowego sposobu napinania dna miednicy (PA).
Urządzenie: Fale radiowe nieablacyjne
Aplikację RF przeprowadził fizjoterapeuta przeszkolony w zakresie techniki radiofrekwencji za pomocą urządzenia CAPENERGY z metodą transferu pojemnościowego przy użyciu rączki nieablacyjnej z elektrodą aktywną umieszczoną wewnątrzpochwowo i elektrodą sprzęgającą umieszczoną na plecach pacjentki. Podczas aplikacji uczestniczki znajdowały się w pozycji ginekologicznej. Sesja trwała średnio ponad 20 minut. Temperaturę mierzono za pomocą termometru na podczerwień, a gdy osiągnęła 41°C, częstotliwość radiową utrzymywano przez 2 minuty w przedniej ścianie pochwy i przez kolejne 2 minuty w tylnej ścianie pochwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika dojrzewania komórek
Ramy czasowe: Co 3 miesiące po leczeniu, aż do jednego roku
% komórek przypodstawnych, % komórek pośrednich i komórek powierzchownych
Co 3 miesiące po leczeniu, aż do jednego roku
Zmiana PH pochwy
Ramy czasowe: Co 3 miesiące po leczeniu, aż do jednego roku
Podczas płodnych lat życia pH pochwy waha się od 3,5 do 4,5. W okresie menopauzy pH pochwy wzrasta do ponad 4,5. Im wyższe pH pochwy, tym większy stopień atrofii
Co 3 miesiące po leczeniu, aż do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala wizualna
Ramy czasowe: jeden tydzień, jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, dziewięć miesięcy i jeden rok
Zostanie oceniona suchość pochwy, ból podczas stosunku, wiotkość pochwy, pieczenie i swędzenie w skali od 0 do 10, przy czym 0 to brak objawów, a 10 to maksimum objawów
jeden tydzień, jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, dziewięć miesięcy i jeden rok
Kwestionariusz jakości życia określił nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: jeden tydzień, jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, dziewięć miesięcy i jeden rok
ICIQ-SF
jeden tydzień, jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, dziewięć miesięcy i jeden rok
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: jeden tydzień, jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, dziewięć miesięcy i jeden rok
FSFI
jeden tydzień, jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, dziewięć miesięcy i jeden rok
Skala samooceny kobiecych narządów płciowych
Ramy czasowe: jeden tydzień, jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, dziewięć miesięcy i jeden rok
jeden tydzień, jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, dziewięć miesięcy i jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Centro de Atenção AP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fale radiowe nieablacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj