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Radiofrequenza non ablativa nel trattamento della sindrome genito-urinaria della menopausa

27 maggio 2024 aggiornato da: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Lo studio è condotto su donne in menopausa con diagnosi clinica di Sindrome Genitourinaria, che presenta sintomi di atrofia vulvovaginale e del tratto urinario e sono state trattate con tecnica non ablativa a radiofrequenza per trasferimento capacitivo in intravaginale. Tutti i partecipanti sono stati valutati da un fisioterapista e hanno fatto l'esame di PH vaginale, indice di maturazione cellulare e questionari. I partecipanti hanno effettuato cinque sessioni di Radio Frequenza (RF) con un intervallo di sette giorni tra di loro. L'applicazione della RF è stata eseguita da fisioterapista addestrato alla tecnica della radiofrequenza attraverso il dispositivo a marchio Capenergie con metodo di trasferimento capacitivo utilizzando manico non ablativo con elettrodo attivo intravaginale ed elettrodo di accoppiamento posto sulla schiena della partecipante. Per l'applicazione, i partecipanti erano in posizione ginecologica. La sessione ha avuto una durata media superiore ai 20 minuti. La temperatura è stata misurata da un termometro a infrarossi quando ha raggiunto 41graus la radiofrequenza è stata mantenuta per 2 minuti nella parete anteriore e altri 2 minuti nella parete posteriore della vagina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasile, 40.290-000
        • Reclutamento
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • saranno donne in menopausa fino a 65 anni con denunce cliniche di sindrome genito-urinaria e che accetteranno di partecipare volontariamente alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • saranno esclusi dallo studio i partecipanti con comprensione limitata, con malattie croniche degenerative neurologiche, deficit sensoriale nella regione genitale, utilizzatori di pacemaker e dispositivo intrauterino di cooper e donne in terapia ormonale sotto i sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Radiofrequenza OFF e Kinesiterapia

La paziente sarà in decubito supino, verrà introdotta la sonda vaginale dell'apparato a radiofrequenza, con il gel precedentemente riscaldato. La radiofrequenza sarà disattivata.

La kinesioterapia verrà effettuata una volta alla settimana, per un totale di cinque sedute. Inizialmente, verranno fornite informazioni verbali sulla posizione, la funzione e il modo corretto di contrarre il pavimento pelvico (PA).
Dispositivo: Radiofrequenza non ablativa
L'applicazione della RF è stata eseguita da un fisioterapista esperto nella tecnica della radiofrequenza tramite il dispositivo CAPENERGY con metodo di trasferimento capacitivo utilizzando un'impugnatura non ablativa con elettrodo attivo posizionato intravaginale ed elettrodo di accoppiamento posizionato sulla schiena della partecipante. Per l'applicazione, i partecipanti erano in posizione ginecologica. La sessione ha avuto una durata media superiore ai 20 minuti. La temperatura è stata misurata con un termometro a infrarossi e quando ha raggiunto i 41°C la radiofrequenza è stata mantenuta per 2 minuti nella parete anteriore e per altri 2 minuti nella parete posteriore della vagina.
Comparatore attivo: Radiofrequenza ON e Kinesioterapia
Il protocollo di applicazione della radiofrequenza con il dispositivo CAPENERGY, che prevede due elettrodi: uno attivo, che verrà introdotto in vagina, tramite preservativo e gel per l'emissione di radiofrequenza e un altro elettrodo, dispersivo, accoppiato all'anca della paziente, che verrà funzionare come terra. La temperatura utilizzata nel trattamento sarà di 41°C, parametro che verrà posto nell'apparecchiatura, mantenuto per 2 minuti sulla parete anteriore e altri 2 minuti sulla parete posteriore. Verranno eseguite cinque sessioni RF, con un intervallo di sette giorni tra di loro. Per l'applicazione, i partecipanti verranno posti in posizione supina. La sessione sarà veloce, con una durata media di 20 minuti. La kinesiterapia verrà eseguita una volta alla settimana, per un totale di cinque sessioni. Inizialmente verranno fornite informazioni verbali sulla posizione, la funzione e il modo corretto di contrarre il pavimento pelvico (PA).
Dispositivo: Radiofrequenza non ablativa
L'applicazione della RF è stata eseguita da un fisioterapista esperto nella tecnica della radiofrequenza tramite il dispositivo CAPENERGY con metodo di trasferimento capacitivo utilizzando un'impugnatura non ablativa con elettrodo attivo posizionato intravaginale ed elettrodo di accoppiamento posizionato sulla schiena della partecipante. Per l'applicazione, i partecipanti erano in posizione ginecologica. La sessione ha avuto una durata media superiore ai 20 minuti. La temperatura è stata misurata con un termometro a infrarossi e quando ha raggiunto i 41°C la radiofrequenza è stata mantenuta per 2 minuti nella parete anteriore e per altri 2 minuti nella parete posteriore della vagina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di maturazione cellulare
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi pos trattamento, fino a un anno
% cellule parabasali, % cellule intermedie e cellule superficiali
Ogni 3 mesi pos trattamento, fino a un anno
Cambiamento del PH vaginale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi pos trattamento, fino a un anno
Durante gli anni fertili della vita, il pH vaginale varia da 3,5 a 4,5. In menopausa, il pH vaginale aumenta al di sopra di 4,5. Maggiore è il Ph vaginale, maggiore è il grado di atrofia
Ogni 3 mesi pos trattamento, fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala visiva numerica
Lasso di tempo: una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi, nove mesi e un anno
Verranno valutati secchezza vaginale, dolore durante i rapporti, lassità vaginale, sensazione di bruciore e prurito, su una scala da 0 a 10, essendo 0 asintomatico e 10 il massimo dei sintomi
una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi, nove mesi e un anno
Questionario sulla qualità della vita specificata incontinenza urinaria
Lasso di tempo: una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi, nove mesi e un anno
L'ICIQ-SF
una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi, nove mesi e un anno
Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi, nove mesi e un anno
FSFI
una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi, nove mesi e un anno
Scala dell'immagine di sé genitale femminile
Lasso di tempo: una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi, nove mesi e un anno
una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi, nove mesi e un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Centro de Atenção AP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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