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Nicht-ablative Radiofrequenz zur Behandlung des urogenitalen Syndroms der Menopause

27. Mai 2024 aktualisiert von: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Die Studie wird an Frauen in der Menopause mit einer klinischen Diagnose des Urogenitalsyndroms durchgeführt, das Symptome einer vulvovaginalen Atrophie und des Harntrakts aufweist und mit einer nicht-ablativen Hochfrequenztechnik zur kapazitiven intravaginalen Übertragung behandelt wurde. Alle Teilnehmer wurden von einem Physiotherapeuten untersucht und führten die Untersuchung von PH vaginal, Zellreifungsindex und Fragebögen durch. Die Teilnehmer machten fünf Radiofrequenzsitzungen (RF) mit einem Abstand von sieben Tagen zwischen ihnen. Die Anwendung von HF wurde von einem Physiotherapeuten durchgeführt, der in der Technik der Hochfrequenz durch das Gerät der Marke Capenergie mit kapazitiver Übertragungsmethode unter Verwendung eines nicht-ablativen Griffs mit intravaginaler aktiver Elektrode und einer auf dem Rücken der Teilnehmerin platzierten Kopplungselektrode ausgebildet war. Zur Anwendung befanden sich die Teilnehmerinnen in gynäkologischer Position. Die Sitzung hatte eine durchschnittliche Dauer von über 20 Minuten. Die Temperatur wurde mit einem Infrarot-Thermometer gemessen, als es 41 Grau erreichte. Die Hochfrequenz wurde 2 Minuten lang in der Vorderwand und weitere 2 Minuten in der Hinterwand der Vagina gehalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasilien, 40.290-000
        • Rekrutierung
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • werden Frauen in den Wechseljahren bis zum Alter von 65 Jahren mit klinischen Beschwerden des Urogenitalsyndroms sein, die sich bereit erklären, freiwillig an der Forschung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen werden aus der Studie Teilnehmerinnen mit eingeschränktem Verständnis, mit neurologisch degenerativen chronischen Erkrankungen, sensorischen Defiziten im Genitalbereich, Trägerinnen von Herzschrittmachern und Intrauterinpessaren von Cooper sowie Frauen unter Hormontherapie unter sechs Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Radiofrequenz AUS und Kinesiotherapie

Die Patientin befindet sich in Rückenlage, die Vaginalsonde des Radiofrequenzgeräts wird eingeführt, wobei das Gel zuvor erhitzt wird. Die Funkfrequenz wird ausgeschaltet.

Kinesiotherapie wird einmal pro Woche durchgeführt, insgesamt fünf Sitzungen. Zu Beginn erfolgt eine verbale Information über Lage, Funktion und die richtige Kontraktion des Beckenbodens (PA).
Gerät: Hochfrequenz nicht ablativ
Die Anwendung von HF wurde von einem in der Hochfrequenztechnik geschulten Physiotherapeuten mit dem CAPENERGY-Gerät mit kapazitiver Übertragungsmethode unter Verwendung eines nichtablativen Griffs mit intravaginal platzierter aktiver Elektrode und auf dem Rücken des Teilnehmers platzierter Kopplungselektrode durchgeführt. Zur Anwendung befanden sich die Teilnehmerinnen in gynäkologischer Position. Die Sitzung dauerte durchschnittlich über 20 Minuten. Die Temperatur wurde mit einem Infrarot-Thermometer gemessen und als sie 41 °C erreichte, wurde die Radiofrequenz zwei Minuten lang in der Vorderwand und zwei weitere Minuten lang in der Hinterwand der Vagina aufrechterhalten.
Aktiver Komparator: Radiofrequenz-ON und Kinesiotherapie
Das Hochfrequenz-Anwendungsprotokoll mit dem CAPENERGY-Gerät, das über zwei Elektroden verfügt: eine aktive Elektrode, die mithilfe eines Kondoms und eines Gels zur Emission von Hochfrequenz in die Vagina eingeführt wird, und eine weitere dispersive Elektrode, die an die Hüfte des Patienten gekoppelt wird Funktion als Erde. Die bei der Behandlung verwendete Temperatur beträgt 41 °C. Dieser Parameter wird in das Gerät eingegeben und 2 Minuten lang an der Vorderwand und weitere 2 Minuten an der Hinterwand aufrechterhalten. Es werden fünf RF-Sitzungen im Abstand von sieben Tagen durchgeführt. Für die Bewerbung werden die Teilnehmer in Rückenlage gebracht. Die Sitzung wird kurz sein und eine durchschnittliche Dauer von 20 Minuten haben. Die Kinesiotherapie wird einmal pro Woche durchgeführt, insgesamt fünf Sitzungen. Zunächst werden mündliche Informationen über Lage, Funktion und die richtige Kontraktion des Beckenbodens (PA) gegeben.
Gerät: Hochfrequenz nicht ablativ
Die Anwendung von HF wurde von einem in der Hochfrequenztechnik geschulten Physiotherapeuten mit dem CAPENERGY-Gerät mit kapazitiver Übertragungsmethode unter Verwendung eines nichtablativen Griffs mit intravaginal platzierter aktiver Elektrode und auf dem Rücken des Teilnehmers platzierter Kopplungselektrode durchgeführt. Zur Anwendung befanden sich die Teilnehmerinnen in gynäkologischer Position. Die Sitzung dauerte durchschnittlich über 20 Minuten. Die Temperatur wurde mit einem Infrarot-Thermometer gemessen und als sie 41 °C erreichte, wurde die Radiofrequenz zwei Minuten lang in der Vorderwand und zwei weitere Minuten lang in der Hinterwand der Vagina aufrechterhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Zellreifungsindex
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach der Behandlung bis zu einem Jahr
% Zellen parabasal, % Zwischenzellen und oberflächliche Zellen
Alle 3 Monate nach der Behandlung bis zu einem Jahr
Veränderung des vaginalen PH
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach der Behandlung bis zu einem Jahr
Während der fruchtbaren Lebensjahre liegt der vaginale pH-Wert zwischen 3,5 und 4,5. In den Wechseljahren steigt der vaginale pH-Wert auf über 4,5. Je höher der vaginale pH-Wert, desto größer der Atrophiegrad
Alle 3 Monate nach der Behandlung bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische visuelle Skala
Zeitfenster: eine Woche, einen Monat, drei Monate, sechs Monate, neun Monate und ein Jahr
Bewertet werden Scheidentrockenheit, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Scheidenschlaffheit, Brennen und Juckreiz auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 asymptomatisch und 10 das Maximum der Symptome ist
eine Woche, einen Monat, drei Monate, sechs Monate, neun Monate und ein Jahr
Fragebogen zur Lebensqualität spezifiziert Harninkontinenz
Zeitfenster: eine Woche, einen Monat, drei Monate, sechs Monate, neun Monate und ein Jahr
Der ICIQ-SF
eine Woche, einen Monat, drei Monate, sechs Monate, neun Monate und ein Jahr
Weiblicher Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: eine Woche, einen Monat, drei Monate, sechs Monate, neun Monate und ein Jahr
FSFI
eine Woche, einen Monat, drei Monate, sechs Monate, neun Monate und ein Jahr
Weibliche genitale Selbstbildskala
Zeitfenster: eine Woche, einen Monat, drei Monate, sechs Monate, neun Monate und ein Jahr
eine Woche, einen Monat, drei Monate, sechs Monate, neun Monate und ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Centro de Atenção AP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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