- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03506594
Radiofrequência não ablativa no tratamento da síndrome geniturinária da menopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ba
-
Salvador, Ba, Brasil, 40.290-000
- Recrutamento
- Centro de Atenção ao assoalho pélvico
-
Contato:
- Patricia V Lordelo, Phd
- Número de telefone: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- serão mulheres na menopausa até 65 anos de idade com queixas clínicas de Síndrome Geniturinário e que concordarem em participar voluntariamente da pesquisa.
Critério de exclusão:
- serão excluídos do estudo participantes com compreensão limitada, com doenças crônicas degenerativas neurológicas, déficit sensorial na região genital, usuárias de marca-passo e dispositivo intrauterino de cooper e mulheres em terapia hormonal com menos de seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Radiofrequência ON e Cinesioterapia
O protocolo de aplicação de radiofrequência com aparelho CAPENERGY, que possui dois eletrodos: um ativo, que será introduzido na vagina, utilizando preservativo e gel para a emissão da radiofrequência e outro eletrodo, dispersivo, acoplado ao quadril da paciente, que funcionará como terra.
A temperatura utilizada no tratamento será de 41° C, cujo parâmetro será colocado no equipamento, mantido por 2 minutos na parede anterior e outros 2 minutos na parede posterior.
Serão realizadas cinco sessões de RF, com intervalo de sete dias entre elas.
Para a aplicação, os participantes serão posicionados em decúbito dorsal.
A sessão será rápida, com duração média de 20 minutos.
A cinesioterapia será feita uma vez por semana, totalizando cinco sessões.
Inicialmente, serão dadas informações verbais sobre localização, função e forma correta de contrair o assoalho pélvico (AP).
|
A aplicação da RF foi realizada por fisioterapeuta treinado na técnica de radiofrequência através do aparelho da marca Capenergy® com método de transferência capacitiva utilizando cabo não ablativo com eletrodo ativo colocado intravaginal e eletrodo de acoplamento colocado nas costas da participante.
Para aplicação, as participantes estavam em posição ginecológica.
A sessão teve uma duração média superior a 20 minutos.
A temperatura foi medida por termômetro infravermelho e ao atingir 41graus a radiofrequência foi mantida por 2 minutos na parede anterior e outros 2 minutos na parede posterior da vagina.
|
Comparador de Placebo: Radiofrequência OFF e Cinesioterapia
A paciente ficará em decúbito dorsal, será introduzida a sonda vaginal do aparelho de radiofrequência, com o gel previamente aquecido. A radiofrequência será desligada. A cinesioterapia será feita uma vez por semana, totalizando cinco sessões. Inicialmente, serão dadas informações verbais sobre localização, função e forma correta de contrair o assoalho pélvico (AP). |
A aplicação da RF foi realizada por fisioterapeuta treinado na técnica de radiofrequência através do aparelho da marca Capenergy® com método de transferência capacitiva utilizando cabo não ablativo com eletrodo ativo colocado intravaginal e eletrodo de acoplamento colocado nas costas da participante.
Para aplicação, as participantes estavam em posição ginecológica.
A sessão teve uma duração média superior a 20 minutos.
A temperatura foi medida por termômetro infravermelho e ao atingir 41graus a radiofrequência foi mantida por 2 minutos na parede anterior e outros 2 minutos na parede posterior da vagina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no índice de maturação celular
Prazo: A cada 3 meses pós tratamento, até um ano
|
% células parabasais, % células intermediárias e células superficiais
|
A cada 3 meses pós tratamento, até um ano
|
Mudança no PH vaginal
Prazo: A cada 3 meses pós tratamento, até um ano
|
Durante os anos férteis da vida, o pH vaginal varia de 3,5 a 4,5.
Na menopausa, o Ph vaginal aumenta para acima de 4,5.
Quanto maior o Ph vaginal, maior o grau de atrofia
|
A cada 3 meses pós tratamento, até um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala visual numérica
Prazo: uma semana, um mês, três meses, seis meses, nove meses e um ano
|
Serão avaliados ressecamento vaginal, dor durante a relação sexual, flacidez vaginal, sensação de queimação e coceira, em uma escala de 0 a 10, sendo 0 assintomático e 10 o máximo de sintomas
|
uma semana, um mês, três meses, seis meses, nove meses e um ano
|
Questionário de qualidade de vida para incontinência urinária especificada
Prazo: uma semana, um mês, três meses, seis meses, nove meses e um ano
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O ICIQ-SF
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uma semana, um mês, três meses, seis meses, nove meses e um ano
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Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: uma semana, um mês, três meses, seis meses, nove meses e um ano
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FSFI
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uma semana, um mês, três meses, seis meses, nove meses e um ano
|
Escala de Autoimagem Genital Feminina
Prazo: uma semana, um mês, três meses, seis meses, nove meses e um ano
|
uma semana, um mês, três meses, seis meses, nove meses e um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Centro de Atenção AP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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