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Radiofrequência não ablativa no tratamento da síndrome geniturinária da menopausa

4 de março de 2024 atualizado por: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
O estudo é realizado em mulheres na menopausa com diagnóstico clínico de Síndrome Geniturinário, que apresentam sintomas de atrofia vulvovaginal e trato urinário e foram tratadas com técnica não ablativa de radiofrequência para transferência capacitiva intra-vaginal. Todas as participantes foram avaliadas por um fisioterapeuta e fizeram o exame de HP vaginal, índice de maturação celular e questionários. Os participantes realizaram cinco sessões de Radiofrequência (RF) com intervalo de sete dias entre elas. A aplicação da RF foi realizada por fisioterapeuta treinado na técnica de radiofrequência através do aparelho da marca Capenergie com método de transferência capacitiva utilizando cabo não ablativo com eletrodo ativo intra-vaginal e eletrodo de acoplamento colocado nas costas da participante. Para aplicação, as participantes estavam em posição ginecológica. A sessão teve uma duração média superior a 20 minutos. A temperatura foi aferida por termômetro infravermelho quando atingia 41graus a radiofrequência foi mantida por 2 minutos na parede anterior e mais 2 minutos na parede posterior da vagina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasil, 40.290-000
        • Recrutamento
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

43 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • serão mulheres na menopausa até 65 anos de idade com queixas clínicas de Síndrome Geniturinário e que concordarem em participar voluntariamente da pesquisa.

Critério de exclusão:

  • serão excluídos do estudo participantes com compreensão limitada, com doenças crônicas degenerativas neurológicas, déficit sensorial na região genital, usuárias de marca-passo e dispositivo intrauterino de cooper e mulheres em terapia hormonal com menos de seis meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Radiofrequência ON e Cinesioterapia
O protocolo de aplicação de radiofrequência com aparelho CAPENERGY, que possui dois eletrodos: um ativo, que será introduzido na vagina, utilizando preservativo e gel para a emissão da radiofrequência e outro eletrodo, dispersivo, acoplado ao quadril da paciente, que funcionará como terra. A temperatura utilizada no tratamento será de 41° C, cujo parâmetro será colocado no equipamento, mantido por 2 minutos na parede anterior e outros 2 minutos na parede posterior. Serão realizadas cinco sessões de RF, com intervalo de sete dias entre elas. Para a aplicação, os participantes serão posicionados em decúbito dorsal. A sessão será rápida, com duração média de 20 minutos. A cinesioterapia será feita uma vez por semana, totalizando cinco sessões. Inicialmente, serão dadas informações verbais sobre localização, função e forma correta de contrair o assoalho pélvico (AP).
A aplicação da RF foi realizada por fisioterapeuta treinado na técnica de radiofrequência através do aparelho da marca Capenergy® com método de transferência capacitiva utilizando cabo não ablativo com eletrodo ativo colocado intravaginal e eletrodo de acoplamento colocado nas costas da participante. Para aplicação, as participantes estavam em posição ginecológica. A sessão teve uma duração média superior a 20 minutos. A temperatura foi medida por termômetro infravermelho e ao atingir 41graus a radiofrequência foi mantida por 2 minutos na parede anterior e outros 2 minutos na parede posterior da vagina.
Comparador de Placebo: Radiofrequência OFF e Cinesioterapia

A paciente ficará em decúbito dorsal, será introduzida a sonda vaginal do aparelho de radiofrequência, com o gel previamente aquecido. A radiofrequência será desligada.

A cinesioterapia será feita uma vez por semana, totalizando cinco sessões. Inicialmente, serão dadas informações verbais sobre localização, função e forma correta de contrair o assoalho pélvico (AP).

A aplicação da RF foi realizada por fisioterapeuta treinado na técnica de radiofrequência através do aparelho da marca Capenergy® com método de transferência capacitiva utilizando cabo não ablativo com eletrodo ativo colocado intravaginal e eletrodo de acoplamento colocado nas costas da participante. Para aplicação, as participantes estavam em posição ginecológica. A sessão teve uma duração média superior a 20 minutos. A temperatura foi medida por termômetro infravermelho e ao atingir 41graus a radiofrequência foi mantida por 2 minutos na parede anterior e outros 2 minutos na parede posterior da vagina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de maturação celular
Prazo: A cada 3 meses pós tratamento, até um ano
% células parabasais, % células intermediárias e células superficiais
A cada 3 meses pós tratamento, até um ano
Mudança no PH vaginal
Prazo: A cada 3 meses pós tratamento, até um ano
Durante os anos férteis da vida, o pH vaginal varia de 3,5 a 4,5. Na menopausa, o Ph vaginal aumenta para acima de 4,5. Quanto maior o Ph vaginal, maior o grau de atrofia
A cada 3 meses pós tratamento, até um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual numérica
Prazo: uma semana, um mês, três meses, seis meses, nove meses e um ano
Serão avaliados ressecamento vaginal, dor durante a relação sexual, flacidez vaginal, sensação de queimação e coceira, em uma escala de 0 a 10, sendo 0 assintomático e 10 o máximo de sintomas
uma semana, um mês, três meses, seis meses, nove meses e um ano
Questionário de qualidade de vida para incontinência urinária especificada
Prazo: uma semana, um mês, três meses, seis meses, nove meses e um ano
O ICIQ-SF
uma semana, um mês, três meses, seis meses, nove meses e um ano
Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: uma semana, um mês, três meses, seis meses, nove meses e um ano
FSFI
uma semana, um mês, três meses, seis meses, nove meses e um ano
Escala de Autoimagem Genital Feminina
Prazo: uma semana, um mês, três meses, seis meses, nove meses e um ano
uma semana, um mês, três meses, seis meses, nove meses e um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Centro de Atenção AP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Radiofrequência não ablativa

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