Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотная неабляционная терапия мочеполового синдрома менопаузы

4 марта 2024 г. обновлено: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Исследование проведено у женщин в климактерическом периоде с клиническим диагнозом мочеполового синдрома, которые проявляются симптомами вульвовагинальной атрофии и мочевыводящих путей и лечились радиочастотной неабляционной методикой емкостного переноса в интравагинально. Все участницы были обследованы физиотерапевтом и прошли обследование вагинального PH, индекса созревания клеток и опросники. Участники провели пять сеансов Радиочастоты (РЧ) с интервалом в семь дней между ними. Применение РЧ проводилось физиотерапевтом, обученным технике радиочастоты через устройство марки Capenergie методом емкостной передачи с использованием неабляционной рукоятки с интравагинальным активным электродом и соединительным электродом, размещенным на спине участницы. Для применения участницы находились в гинекологическом положении. Сеанс имел среднюю продолжительность более 20 минут. Температуру измеряли инфракрасным термометром, когда она достигала 41 градус, радиочастоту поддерживали в течение 2 минут на передней стенке и еще 2 минуты на задней стенке влагалища.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Ba
      • Salvador, Ba, Бразилия, 40.290-000
        • Рекрутинг
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Контакт:
          • Patricia V Lordelo, Phd
          • Номер телефона: +5571988592400
          • Электронная почта: pvslordelo@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 43 года до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • будут женщины в менопаузе до 65 лет с клиническими жалобами мочеполового синдрома и согласившиеся добровольно участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • будут исключены из исследования участники с ограниченным пониманием, с неврологическими дегенеративными хроническими заболеваниями, дефицитом чувствительности в области гениталий, пользователи кардиостимулятора и внутриматочной спирали Купера и женщины, находящиеся на гормональной терапии в возрасте до шести месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Радиочастотное ON и кинезиотерапия
Протокол применения радиочастоты с аппаратом CAPENERGY, который имеет два электрода: активный, который будет вводиться во влагалище с использованием презерватива и геля для излучения радиочастоты, и еще один электрод, дисперсионный, соединенный с бедром пациента, который будет функционировать как земля. Температура, используемая при лечении, будет составлять 41°C, и этот параметр будет помещен в оборудование, поддерживаемое в течение 2 минут на передней стенке и еще 2 минуты на задней стенке. Будет проведено пять сеансов РФ с семидневным интервалом между ними. Для применения участники будут помещены в лежачее положение. Сеанс будет быстрым, со средней продолжительностью 20 минут. Кинезиотерапия будет проводиться один раз в неделю, всего пять сеансов. Первоначально будет дана устная информация о расположении, функции и правильном способе сокращения тазового дна (ПД).
Устройство: Радиочастотный неабляционный
Применение РЧ проводилось физиотерапевтом, обученным технике радиочастоты через устройство марки Capenergy® методом емкостной передачи с использованием неабляционной рукоятки с активным электродом, размещенным внутри влагалища, и соединительным электродом, размещенным на спине участника. Для применения участницы находились в гинекологическом положении. Сеанс имел среднюю продолжительность более 20 минут. Температуру измеряли инфракрасным термометром, и когда она достигала 41 градус, радиочастоту поддерживали в течение 2 минут на передней стенке и еще 2 минуты на задней стенке влагалища.
Плацебо Компаратор: Радиочастотное выключение и кинезиотерапия

Пациентка находится в положении лежа на спине, вводится вагинальный зонд радиочастотного аппарата с предварительно подогретым гелем. Радиочастота будет отключена.

Кинезиотерапия будет проводиться один раз в неделю, всего пять сеансов. Первоначально будет дана устная информация о расположении, функции и правильном способе сокращения тазового дна (ПД).
Устройство: Радиочастотный неабляционный
Применение РЧ проводилось физиотерапевтом, обученным технике радиочастоты через устройство марки Capenergy® методом емкостной передачи с использованием неабляционной рукоятки с активным электродом, размещенным внутри влагалища, и соединительным электродом, размещенным на спине участника. Для применения участницы находились в гинекологическом положении. Сеанс имел среднюю продолжительность более 20 минут. Температуру измеряли инфракрасным термометром, и когда она достигала 41 градус, радиочастоту поддерживали в течение 2 минут на передней стенке и еще 2 минуты на задней стенке влагалища.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса созревания клеток
Временное ограничение: Каждые 3 месяца после лечения, до года
% клеток парабазально, % промежуточных клеток и поверхностных клеток
Каждые 3 месяца после лечения, до года
Изменение вагинального PH
Временное ограничение: Каждые 3 месяца после лечения, до года
В течение фертильных лет жизни рН влагалища колеблется от 3,5 до 4,5. В период менопаузы вагинальный рН увеличивается до 4,5 и выше. Чем выше вагинальный Ph, тем больше степень атрофии.
Каждые 3 месяца после лечения, до года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая визуальная шкала
Временное ограничение: одна неделя, один месяц, три месяца, шесть месяцев, девять месяцев и один год
Будет оцениваться сухость влагалища, боль во время полового акта, дряблость влагалища, ощущение жжения и зуда по шкале от 0 до 10, где 0 — бессимптомное течение, а 10 — максимальное проявление симптомов.
одна неделя, один месяц, три месяца, шесть месяцев, девять месяцев и один год
Опросник качества жизни с уточнением недержания мочи
Временное ограничение: одна неделя, один месяц, три месяца, шесть месяцев, девять месяцев и один год
ICIQ-SF
одна неделя, один месяц, три месяца, шесть месяцев, девять месяцев и один год
Индекс женской сексуальной функции
Временное ограничение: одна неделя, один месяц, три месяца, шесть месяцев, девять месяцев и один год
ФГБУ
одна неделя, один месяц, три месяца, шесть месяцев, девять месяцев и один год
Шкала самооценки женских гениталий
Временное ограничение: одна неделя, один месяц, три месяца, шесть месяцев, девять месяцев и один год
одна неделя, один месяц, три месяца, шесть месяцев, девять месяцев и один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Centro de Atenção AP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиочастотный неабляционный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться