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Radiofrecuencia No Ablativa en el Tratamiento del Síndrome Genitourinario de la Menopausia

27 de mayo de 2024 actualizado por: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
El estudio se realiza en mujeres en etapa de menopausia con diagnóstico clínico de Síndrome Genitourinario, que presentan síntomas de atrofia vulvovaginal y del tracto urinario y fueron tratadas con técnica de radiofrecuencia no ablativa por transferencia capacitiva en vía intravaginal. Todas las participantes fueron evaluadas por un fisioterapeuta y se les hizo el examen de PH vaginal, índice de maduración celular y cuestionarios. Los participantes realizaron cinco sesiones de Radio Frecuencia (RF) con un intervalo de siete días entre ellas. La aplicación de RF fue realizada por fisioterapeuta capacitado en la técnica de radiofrecuencia a través del dispositivo marca Capenergie con método de transferencia capacitiva mediante mango no ablativo con electrodo activo intravaginal y electrodo de acoplamiento colocado en la espalda de la participante. Para la aplicación, las participantes se encontraban en posición ginecológica. La sesión tuvo una duración media superior a los 20 minutos. La temperatura se midió con un termómetro infrarrojo cuando alcanzó los 41graus de radiofrecuencia se mantuvo durante 2 minutos en la pared anterior y 2 minutos más en la pared posterior de la vagina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasil, 40.290-000
        • Reclutamiento
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • serán mujeres en menopausia hasta los 65 años de edad con quejas clínicas de Síndrome Genitourinario y que acepten participar voluntariamente en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Serán excluidas del estudio participantes con comprensión limitada, con enfermedades neurológicas degenerativas crónicas, déficit sensorial en la región genital, usuarias de marcapasos y dispositivo intrauterino de cooper y mujeres bajo terapia hormonal menores de seis meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Radiofrecuencia OFF y Kinesioterapia

La paciente estará en decúbito supino, se introducirá la sonda vaginal del aparato de radiofrecuencia, con el gel previamente calentado. La radiofrecuencia estará apagada.

La kinesioterapia se realizará una vez por semana, totalizando cinco sesiones. Inicialmente se dará información verbal sobre ubicación, función y forma correcta de contraer el suelo pélvico (AP).
Dispositivo: Radiofrecuencia no ablativa
La aplicación de RF fue realizada por fisioterapeuta capacitado en la técnica de radiofrecuencia a través del dispositivo CAPENERGY con método de transferencia capacitiva mediante mango no ablativo con electrodo activo colocado intravaginal y electrodo de acoplamiento colocado en la espalda de la participante. Para la aplicación, las participantes se encontraban en posición ginecológica. La sesión tuvo una duración media superior a los 20 minutos. La temperatura se midió con un termómetro infrarrojo y cuando alcanzó los 41°C se mantuvo radiofrecuencia durante 2 minutos en la pared anterior y otros 2 minutos en la pared posterior de la vagina.
Comparador activo: Radiofrecuencia ON y Kinesioterapia
El protocolo de aplicación de radiofrecuencia con el dispositivo CAPENERGY, que consta de dos electrodos: uno activo, que se introducirá en la vagina, mediante preservativo y gel para la emisión de radiofrecuencia y otro electrodo, dispersivo, acoplado a la cadera de la paciente, que funcionar como tierra. La temperatura utilizada en el tratamiento será de 41°C, la cual se colocará este parámetro en el equipo, manteniéndose durante 2 minutos en la pared anterior y otros 2 minutos en la pared posterior. Se realizarán cinco sesiones de RF, con un intervalo de siete días entre ellas. Para la aplicación, los participantes se colocarán en decúbito supino. La sesión será rápida, con una duración media de 20 minutos. La kinesioterapia se realizará una vez por semana, en total cinco sesiones. Inicialmente se dará información verbal sobre ubicación, función y forma correcta de contraer el suelo pélvico (PA).
Dispositivo: Radiofrecuencia no ablativa
La aplicación de RF fue realizada por fisioterapeuta capacitado en la técnica de radiofrecuencia a través del dispositivo CAPENERGY con método de transferencia capacitiva mediante mango no ablativo con electrodo activo colocado intravaginal y electrodo de acoplamiento colocado en la espalda de la participante. Para la aplicación, las participantes se encontraban en posición ginecológica. La sesión tuvo una duración media superior a los 20 minutos. La temperatura se midió con un termómetro infrarrojo y cuando alcanzó los 41°C se mantuvo radiofrecuencia durante 2 minutos en la pared anterior y otros 2 minutos en la pared posterior de la vagina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de maduración celular
Periodo de tiempo: Cada 3 meses pos tratamiento, hasta un año
% células parabasales, % células intermedias y células superficiales
Cada 3 meses pos tratamiento, hasta un año
Cambio en el pH vaginal
Periodo de tiempo: Cada 3 meses pos tratamiento, hasta un año
Durante los años fértiles de la vida, el pH vaginal oscila entre 3,5 y 4,5. En la menopausia, el pH vaginal aumenta por encima de 4,5. A mayor Ph vaginal, mayor grado de atrofia
Cada 3 meses pos tratamiento, hasta un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala visual numérica
Periodo de tiempo: una semana, un mes, tres meses, seis meses, nueve meses y un año
Se evaluará sequedad vaginal, dolor durante el coito, laxitud vaginal, sensación de ardor y picor, en una escala de 0 a 10, siendo 0 asintomático y 10 el máximo de síntomas.
una semana, un mes, tres meses, seis meses, nueve meses y un año
Cuestionario de calidad de vida para incontinencia urinaria especificada
Periodo de tiempo: una semana, un mes, tres meses, seis meses, nueve meses y un año
El ICIQ-SF
una semana, un mes, tres meses, seis meses, nueve meses y un año
Índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: una semana, un mes, tres meses, seis meses, nueve meses y un año
FSFI
una semana, un mes, tres meses, seis meses, nueve meses y un año
Escala de Autoimagen Genital Femenina
Periodo de tiempo: una semana, un mes, tres meses, seis meses, nueve meses y un año
una semana, un mes, tres meses, seis meses, nueve meses y un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Centro de Atenção AP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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