Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvens ikke-ablativ til behandling af genitourinært syndrom i overgangsalderen

27. maj 2024 opdateret af: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Undersøgelsen er udført hos kvinder i overgangsalderen med en klinisk diagnose af genitourinært syndrom, som viser symptomer på vulvovaginal atrofi og urinveje og blev behandlet med radiofrekvens ikke-ablativ teknik til kapacitiv overførsel i intravaginalt. Alle deltagere blev evalueret af en fysioterapeut og foretog undersøgelsen af ​​PH vaginal, cellemodningsindeks og spørgeskemaer. Deltagerne lavede fem sessioner med Radio Frequency (RF) med et interval på syv dage mellem dem. Anvendelsen af ​​RF blev udført af fysioterapeut uddannet i teknikken med radiofrekvens gennem Capenergie-mærket enhed med kapacitiv overførselsmetode ved hjælp af ikke-ablativt håndtag med aktiv elektrode intra-vaginal og koblingselektrode placeret på deltagerens ryg. Til anvendelse var deltagerne i gynækologisk stilling. Sessionen havde en gennemsnitlig varighed på over 20 minutter. Temperaturen blev målt med et infrarødt termometer, når den nåede 41graus radiofrekvens blev opretholdt i 2 minutter i den forreste væg og 2 minutter mere i den bageste væg af skeden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasilien, 40.290-000
        • Rekruttering
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vil være kvinder i overgangsalderen indtil 65 år med kliniske plager af genitourinært syndrom, og som accepterer frivilligt at deltage i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • vil blive udelukket fra studiet deltagere med begrænset forståelse, med neurologiske degenerative kroniske sygdomme, sensorisk underskud i genitalregionen, brugere af pacemaker og intrauterin enhed af cooper og kvinder under hormonbehandling under seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Radiofrekvens OFF og kinesioterapi

Patienten vil være i rygliggende decubitus, vaginalsonden på radiofrekvensapparatet vil blive indført med gelen opvarmet på forhånd. Radiofrekvensen vil være slukket.

Kinesioterapi vil blive udført en gang om ugen, i alt fem sessioner. Indledningsvis vil der blive givet verbal information om placering, funktion og den korrekte måde at trække bækkenbunden (PA) sammen på.
Enhed: Radiofrekvens ikke ablativ
Anvendelsen af ​​RF blev udført af fysioterapeut uddannet i radiofrekvensteknikken gennem CAPENERGY-enheden med kapacitiv overførselsmetode ved hjælp af ikke-ablativt håndtag med aktiv elektrode placeret intra-vaginalt og koblingselektrode placeret på deltagerens ryg. Til anvendelse var deltagerne i gynækologisk stilling. Sessionen havde en gennemsnitlig varighed på over 20 minutter. Temperaturen blev målt med et infrarødt termometer, og når den nåede 41°C blev radiofrekvensen opretholdt i 2 minutter i den forreste væg og 2 andre minutter i den bageste væg af skeden.
Aktiv komparator: Radiofrekvens ON og kinesioterapi
Radiofrekvensapplikationsprotokollen med CAPENERGY-enheden, som har to elektroder: en aktiv, som indføres i skeden, ved hjælp af kondom og gel til udsendelse af radiofrekvens og en anden elektrode, dispersiv, koblet til patientens hofte, som vil fungere som jord. Den anvendte temperatur i behandlingen vil være 41°C, som denne parameter placeres i udstyret, bibeholdt i 2 minutter ved forvæggen og 2 andre minutter ved bagvæggen. Fem RF-sessioner vil blive udført med syv dages interval mellem dem. Til ansøgningen vil deltagerne blive placeret i rygleje. Sessionen vil være hurtig med en gennemsnitlig varighed på 20 minutter. Kinesioterapi vil blive udført en gang om ugen, i alt fem sessioner. Indledningsvis vil der blive givet verbal information om placering, funktion og den korrekte måde at trække bækkenbunden (PA) sammen på.
Enhed: Radiofrekvens ikke ablativ
Anvendelsen af ​​RF blev udført af fysioterapeut uddannet i radiofrekvensteknikken gennem CAPENERGY-enheden med kapacitiv overførselsmetode ved hjælp af ikke-ablativt håndtag med aktiv elektrode placeret intra-vaginalt og koblingselektrode placeret på deltagerens ryg. Til anvendelse var deltagerne i gynækologisk stilling. Sessionen havde en gennemsnitlig varighed på over 20 minutter. Temperaturen blev målt med et infrarødt termometer, og når den nåede 41°C blev radiofrekvensen opretholdt i 2 minutter i den forreste væg og 2 andre minutter i den bageste væg af skeden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cellemodningsindeks
Tidsramme: Hver 3 måneder efter behandling, indtil et år
% celler parabasale, % mellemceller og overfladiske celler
Hver 3 måneder efter behandling, indtil et år
Ændring i vaginal PH
Tidsramme: Hver 3 måneder efter behandling, indtil et år
I løbet af de frugtbare leveår varierer den vaginale pH-værdi fra 3,5 til 4,5. Ved overgangsalderen stiger vaginal Ph til over 4,5. Jo højere vaginal Ph, jo større grad af atrofi
Hver 3 måneder efter behandling, indtil et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk visuel skala
Tidsramme: en uge, en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og et år
Vil blive vurderet vaginal tørhed, smerter under samleje, vaginal slaphed, brændende fornemmelse og kløe, på en skala fra 0 til 10, er 0 asymptomatisk og 10 det maksimale af symptomer
en uge, en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og et år
Spørgeskema over livskvalitet specificeret urininkontinens
Tidsramme: en uge, en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og et år
ICIQ-SF
en uge, en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og et år
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Tidsramme: en uge, en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og et år
FSFI
en uge, en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og et år
Kvinde Genital Selvbillede Skala
Tidsramme: en uge, en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og et år
en uge, en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2018

Først opslået (Faktiske)

24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Centro de Atenção AP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genitourinært syndrom i overgangsalderen

Kliniske forsøg med Radiofrekvens ikke ablativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner