Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rádiófrekvenciás nem ablatív a menopauza genitourináris szindróma kezelésében

2024. május 27. frissítette: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
A vizsgálatot olyan menopauzában lévő nőkön végezték, akiknek klinikai diagnózisa genitourináris szindróma, amely a vulvovaginális sorvadás és a húgyúti rendszer tüneteit mutatja, és rádiófrekvenciás, nem ablatív technikával kezelték őket az intravaginális kapacitív átvitel érdekében. Minden résztvevőt fizikoterapeuta értékelt, és megvizsgálta a hüvelyi PH-t, a sejtérési indexet és a kérdőíveket. A résztvevők öt rádiófrekvenciás (RF) szekciót végeztek hét napos szünettel. Az RF alkalmazását rádiófrekvenciás technikában képzett fizikoterapeuta végezte a Capenergie márkájú készüléken keresztül, kapacitív átviteli módszerrel, nem ablatív fogantyúval, intravaginális aktív elektródával és a résztvevő hátára helyezett kapcsolóelektródával. A jelentkezéshez a résztvevők nőgyógyászati ​​pozícióban voltak. A foglalkozás átlagos időtartama 20 perc feletti volt. A hőmérsékletet infravörös hőmérővel mértük, amikor elérte a 41 graus-t. A rádiófrekvenciát 2 percig a hüvely elülső falában és további 2 percig a hüvely hátsó falában tartottuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brazília, 40.290-000
        • Toborzás
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

41 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves korig menopauzában lévő nők lesznek, akik genitourináris szindrómára utalnak, és vállalják, hogy önkéntesen részt vesznek a kutatásban.

Kizárási kritériumok:

  • kizárják a vizsgálatban korlátozott ismeretekkel rendelkező, neurológiai degeneratív krónikus betegségekben, a nemi szervek szenzoros hiányában szenvedő, pacemakert és méhen belüli kádár készüléket használó, valamint hat hónap alatti hormonterápiában részesülő nők közül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Rádiófrekvenciás OFF és kinezioterápia

A beteg hanyatt fekszik, a rádiófrekvenciás készülék hüvelyi szondája kerül bevezetésre, a géllel előzőleg felmelegített. A rádiófrekvencia kikapcsol.

A kineziterápiát hetente egyszer végezzük, összesen öt alkalomból. Kezdetben szóbeli tájékoztatást adnak a helyről, a funkcióról és a medencefenék (PA) összehúzódásának helyes módjáról.
Eszköz: Rádiófrekvenciás nem ablatív
Az RF alkalmazását a rádiófrekvenciás technikában képzett fizikoterapeuta végezte a CAPENERGY készüléken keresztül, kapacitív átviteli módszerrel, nem ablatív fogantyúval, intravaginálisan elhelyezett aktív elektródával és a résztvevő hátára helyezett kapcsolóelektródával. A jelentkezéshez a résztvevők nőgyógyászati ​​pozícióban voltak. A foglalkozás átlagos időtartama 20 perc feletti volt. A hőmérsékletet infravörös hőmérővel mértük, és amikor elérte a 41 °C-ot, a rádiófrekvenciát 2 percig a hüvely elülső falában és további 2 percig a hüvely hátsó falában tartottuk.
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvenciás ON és kinezioterápia
A rádiófrekvenciás alkalmazási protokoll a CAPENERGY készülékkel, amelynek két elektródája van: egy aktív, amely a hüvelybe kerül, óvszer és gél segítségével a rádiófrekvencia kibocsátására, és egy másik, diszperzív elektróda, amely a páciens csípőjéhez kapcsolódik, amely földként funkcionál. A kezelés során alkalmazott hőmérséklet 41°C lesz, ezt a paramétert a berendezésbe helyezzük, 2 percig az elülső falnál és további 2 percig a hátsó falnál tartjuk. Öt rádiófrekvenciás munkamenetet hajtanak végre, közöttük hét napos szünettel. A jelentkezéshez a résztvevőket hanyatt kell fektetni. Az ülés gyors lesz, átlagosan 20 perc. A kineziterápiát hetente egyszer végezzük, összesen öt alkalomból. Kezdetben szóbeli tájékoztatást adnak a helyről, a funkcióról és a medencefenék (PA) összehúzódásának helyes módjáról.
Eszköz: Rádiófrekvenciás nem ablatív
Az RF alkalmazását a rádiófrekvenciás technikában képzett fizikoterapeuta végezte a CAPENERGY készüléken keresztül, kapacitív átviteli módszerrel, nem ablatív fogantyúval, intravaginálisan elhelyezett aktív elektródával és a résztvevő hátára helyezett kapcsolóelektródával. A jelentkezéshez a résztvevők nőgyógyászati ​​pozícióban voltak. A foglalkozás átlagos időtartama 20 perc feletti volt. A hőmérsékletet infravörös hőmérővel mértük, és amikor elérte a 41 °C-ot, a rádiófrekvenciát 2 percig a hüvely elülső falában és további 2 percig a hüvely hátsó falában tartottuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sejtérési index változása
Időkeret: A kezelés után 3 hónaponként, egy évig
% sejtek parabazális, % köztes sejtek és felületi sejtek
A kezelés után 3 hónaponként, egy évig
A hüvelyi PH változása
Időkeret: A kezelés után 3 hónaponként, egy évig
A termékeny életévekben a hüvely pH-ja 3,5 és 4,5 között mozog. Menopauza idején a hüvely Ph értéke 4,5 fölé emelkedik. Minél magasabb a hüvelyi Ph, annál nagyobb az atrófia foka
A kezelés után 3 hónaponként, egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus vizuális skála
Időkeret: egy hét, egy hónap, három hónap, hat hónap, kilenc hónap és egy év
0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik a hüvelyszárazságot, a közösülés során fellépő fájdalmat, a hüvely lazaságát, az égő érzést és a viszketést, 0-tól 10-ig terjedő skálán, ami 0-tól tünetmentes és 10-ig a tünetek maximuma.
egy hét, egy hónap, három hónap, hat hónap, kilenc hónap és egy év
Az életminőség kérdőíve meghatározott vizelet-inkontinencia
Időkeret: egy hét, egy hónap, három hónap, hat hónap, kilenc hónap és egy év
Az ICIQ-SF
egy hét, egy hónap, három hónap, hat hónap, kilenc hónap és egy év
Női szexuális funkció index
Időkeret: egy hét, egy hónap, három hónap, hat hónap, kilenc hónap és egy év
FSFI
egy hét, egy hónap, három hónap, hat hónap, kilenc hónap és egy év
Női nemi szervi énkép skála
Időkeret: egy hét, egy hónap, három hónap, hat hónap, kilenc hónap és egy év
egy hét, egy hónap, három hónap, hat hónap, kilenc hónap és egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Centro de Atenção AP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rádiófrekvenciás nem ablatív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel