更年期の泌尿生殖器症候群の治療におけるラジオ波非切除
2024年5月27日 更新者：Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
この研究は、外陰膣萎縮および尿路の症状を示す泌尿生殖器症候群の臨床診断を受けた閉経期の女性で実施され、膣内容量伝達のための高周波非切除技術で治療されました。
すべての参加者は、理学療法士によって評価され、PH 膣、細胞成熟指数、およびアンケートの検査を行いました。
参加者は、無線周波数 (RF) のセッションを 7 日間間隔で 5 回行いました。
RF の適用は、参加者の背中に配置されたアクティブ電極膣内および結合電極を備えた非アブレーション ハンドルを使用する静電容量転送方式の Capenergie ブランド デバイスを介して、無線周波数の技術の訓練を受けた理学療法士によって実行されました。
適用のために、参加者は婦人科の位置にいました。
セッションの平均継続時間は 20 分を超えました。
温度が 41 グラウスに達したときに赤外線温度計で温度を測定し、高周波を膣の前壁で 2 分間、後壁でさらに 2 分間維持しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ba
-
Salvador、Ba、ブラジル、40.290-000
- 募集
- Centro de Atenção ao assoalho pélvico
-
コンタクト：
- Patricia V Lordelo, Phd
- 電話番号：+5571988592400
- メール：pvslordelo@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 泌尿生殖器症候群の臨床的愁訴を持ち、自発的に研究に参加することに同意する、65歳までの閉経期の女性になります。
除外基準:
- 神経変性慢性疾患、生殖器領域の感覚障害、クーパーのペースメーカーおよび子宮内装置の使用者、および6か月未満のホルモン療法を受けている女性を伴う、理解が限られている研究参加者から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：高周波オフとキネシオセラピー
患者は仰臥位になり、高周波装置の膣プローブが導入され、ゲルは事前に加熱されます。 無線周波数はオフになります。 キネシオセラピーは週に1回、合計5回行われます。 最初に、位置、機能、および骨盤底 (PA) を収縮させる正しい方法に関する情報が口頭で提供されます。 |
RF の適用は、膣内に配置されたアクティブ電極と参加者の背中に配置されたカップリング電極を備えた非切除ハンドルを使用した容量性伝達法を使用した CAPENERGY デバイスによる高周波技術の訓練を受けた理学療法士によって実行されました。
適用のために、参加者は婦人科の姿勢でした。
セッションの平均所要時間は 20 分を超えました。
温度は赤外線温度計で測定され、温度が 41℃に達したら、高周波を膣の前壁で 2 分間、後壁でさらに 2 分間維持しました。
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アクティブコンパレータ：高周波オンと運動療法
CAPENERGY デバイスを使用した高周波適用プロトコルには 2 つの電極があります。1 つはコンドームとジェルを使用して膣に導入され、高周波を放射するアクティブな電極で、もう 1 つは分散型で患者の腰に結合され、高周波を放射します。地球としての機能。
治療に使用される温度は 41°C で、このパラメーターは装置内に設定され、前壁で 2 分間、後壁で残りの 2 分間維持されます。
7 日間の間隔をあけて、5 つの RF セッションが実行されます。
アプリケーションでは、参加者は仰向けの姿勢で行われます。
セッションは短時間で完了し、平均所要時間は 20 分です。
運動療法は週に1回、合計5回のセッションで行われます。
最初に、骨盤底 (PA) の位置、機能、収縮の正しい方法について口頭で説明します。
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RF の適用は、膣内に配置されたアクティブ電極と参加者の背中に配置されたカップリング電極を備えた非切除ハンドルを使用した容量性伝達法を使用した CAPENERGY デバイスによる高周波技術の訓練を受けた理学療法士によって実行されました。
適用のために、参加者は婦人科の姿勢でした。
セッションの平均所要時間は 20 分を超えました。
温度は赤外線温度計で測定され、温度が 41℃に達したら、高周波を膣の前壁で 2 分間、後壁でさらに 2 分間維持しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞成熟指数の変化
時間枠：3ヶ月ごとに治療後、1年まで
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% 傍基底細胞、% 中間細胞および表層細胞
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3ヶ月ごとに治療後、1年まで
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膣PHの変化
時間枠：3ヶ月ごとに治療後、1年まで
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妊娠可能期間中、膣の pH は 3.5 から 4.5 の範囲です。
閉経時には、腟の Ph は 4.5 を超えます。
膣の Ph が高いほど、萎縮の程度が大きい
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3ヶ月ごとに治療後、1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値ビジュアル スケール
時間枠：一週間、一ヶ月、三ヶ月、六ヶ月、九ヶ月、一年
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膣の乾燥、性交時の痛み、膣の緩み、灼熱感、かゆみを 0 から 10 のスケールで評価します。0 は無症候性であり、10 は症状の最大値です。
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一週間、一ヶ月、三ヶ月、六ヶ月、九ヶ月、一年
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QOLアンケート 特定尿失禁
時間枠：一週間、一ヶ月、三ヶ月、六ヶ月、九ヶ月、一年
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ICIQ-SF
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一週間、一ヶ月、三ヶ月、六ヶ月、九ヶ月、一年
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女性の性機能指数
時間枠：一週間、一ヶ月、三ヶ月、六ヶ月、九ヶ月、一年
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FSFI
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一週間、一ヶ月、三ヶ月、六ヶ月、九ヶ月、一年
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女性性器セルフイメージスケール
時間枠：一週間、一ヶ月、三ヶ月、六ヶ月、九ヶ月、一年
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一週間、一ヶ月、三ヶ月、六ヶ月、九ヶ月、一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月20日
試験登録日
最初に提出
2018年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月23日
最初の投稿 (実際)
2018年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月27日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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