RC48-ADC 在 HER2 阳性转移性或不可切除尿路上皮癌患者中的 II 期研究
2019年8月20日 更新者：RemeGen Co., Ltd.
一项多中心、开放标签、单臂、II 期研究，以评估重组人源化抗 HER2 单克隆抗体-MMAE 偶联物在 HER2 阳性转移性或不可切除的尿路上皮癌患者中的疗效和安全性
本研究将评估静脉注射 RC48-ADC 在局部晚期或转移性 HER2 阳性内皮癌患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
N/A = Not Applicable
-
Beijing、N/A = Not Applicable、中国、100078
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、N/A = Not Applicable、中国
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿同意提供书面知情同意书。
- 男性或女性，年龄≥18岁且<80岁。
- 预计生存期≥ 12 周。
- 经组织学或细胞学证实诊断为膀胱、肾盂、输尿管的不能手术、局部晚期或转移性尿路上皮癌。
- 在接受至少一种针对晚期或转移性疾病的全身化疗后出现进展或不耐受。
- 根据 RECIST 1.1 的可测量疾病。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1。
- 中心实验室确认的HER2阳性状态：IHC 2+或3+；受试者能够提供原发性或转移性病灶的标本用于 HER2 检测
- 足够的器官功能，由以下实验室结果证明：
心脏射血分数 ≥ 50 %。 血红蛋白≥9g/dL；中性粒细胞绝对计数≥1.5×109 /L 血小板≥100×109 /L；总胆红素≤1.5×ULN；无肝转移：ALT 和 AST ≤ 2.5 x ULN；肝转移：ALT 和 AST ≤ 5 x ULN；根据 Cockcroft-Gault 方程计算，血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率 (CrCl) ≥ 50 mL/min。
- 所有女性受试者都将被视为具有生育能力，除非她们已绝经或已通过手术绝育。具有生育能力的女性受试者必须同意使用两种高效避孕方法。 具有生育潜力的男性受试者及其女性伴侣必须同意使用两种高效避孕方法。
- 愿意遵守研究访问时间表以及本协议中规定的禁令和限制。
排除标准：
- 已知对注射用重组人源化抗 HER2 单克隆抗体-MMAE 偶联物过敏。
- 试验治疗前 4 周内接受过任何抗癌药物/生物治疗的病史。
- 注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-MMAE偶联物的接受史。
- 计划开始试验治疗后 4 周内有大手术史。
- 在计划开始试验治疗的 4 周内接受了活病毒疫苗。
- 目前已知活动性感染HIV或肺结核。
- 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗研究者看来。
- 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，但经过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或具有与上述相似治愈结果的癌症除外。
- 已知的中枢神经系统转移。
- 怀孕或哺乳。
- 经研究者评估不能或不愿遵守方案的要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RC48-模数转换器
参与者将每 2 周 (Q2W) 接受一次 RC48-ADC，直到研究者评估临床获益丧失、不可接受的毒性、研究者或参与者决定退出治疗或死亡（以先发生者为准）。
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2 mg/kg IV 每 2 周一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 24 个月
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客观缓解率定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比
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长达 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达 24 个月
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OS 定义为从第一次研究治疗到因任何原因死亡的时间
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长达 24 个月
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|
不良事件
大体时间：最后一剂研究治疗药物后 28 天
|
不良事件发生率
|
最后一剂研究治疗药物后 28 天
|
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HER2阳性患者的ORR
大体时间：长达 24 个月
|
研究者根据 RECIST v1.1 评估肿瘤反应
|
长达 24 个月
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|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24 个月
|
研究者根据 RECIST v1.1 评估肿瘤反应
|
长达 24 个月
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 24 个月
|
DOR 定义为从首次记录到 OR 到首次记录到 PD 或任何原因死亡的时间，以较早发生者为准
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长达 24 个月
|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 24 个月
|
DCR 定义为在研究期间达到客观反应或保持疾病稳定的患者比例
|
长达 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月28日
初级完成 (实际的)
2018年10月29日
研究完成 (实际的)
2018年10月29日
研究注册日期
首次提交
2018年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月14日
首次发布 (实际的)
2018年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月20日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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