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HER2 양성 전이성 또는 절제 불가능한 요로상피암을 가진 피험자에서 RC48-ADC의 II상 연구

2019년 8월 20일 업데이트: RemeGen Co., Ltd.

HER2 양성 전이성 또는 절제불가능한 요로상피암 환자를 대상으로 재조합 인간화 항HER2 단클론 항체-MMAE 접합체의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일 암, 제2상 연구

이 연구는 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 내피암 환자에서 정맥 내 RC48-ADC의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • N/A = Not Applicable
      • Beijing, N/A = Not Applicable, 중국, 100078
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, N/A = Not Applicable, 중국
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 제공에 대한 자발적인 동의.
  • 남성 또는 여성, 연령 ≥ 18세 및 < 80세.
  • 예측 생존 ≥ 12주.
  • 방광, 신우, 요관의 수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 환자.
  • 진행성 또는 전이성 질환에 대해 적어도 하나의 전신 화학 요법을 받은 후 진행 또는 내약성이 없었습니다.
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
  • 중앙 실험실에서 확인된 HER2 양성 상태: IHC 2+ 또는 3+; 피험자는 HER2 테스트를 위해 원발성 또는 전이성 병변의 표본을 제공할 수 있습니다.
  • 다음 실험실 결과로 입증되는 적절한 장기 기능:

심장 박출률 ≥ 50%. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 절대 호중구 수 ≥ 1.5×109 /L 혈소판 ≥ 100×109 /L; 총 빌리루빈 ≤ 1.5× ULN; 간 전이가 없는 경우: ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN; 간 전이 포함: ALT 및 AST ≤ 5 x ULN; Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 50mL/분.

  • 모든 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 가임 여성 피험자는 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 남성 피험자와 여성 파트너는 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 본 프로토콜에 명시된 연구 방문 일정 및 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 주사용 재조합 인간화 항-HER2 단클론 항체-MMAE 접합체에 대한 알려진 과민성.
  • 시험 치료 전 4주 이내에 항암제/생물학적 치료를 받은 이력.
  • 주사용 재조합 인간화 항-HER2 단일클론항체-MMAE 접합체를 받은 이력.
  • 계획된 시험 치료 시작 4주 이내의 주요 수술 이력.
  • 계획된 시험 치료 시작 4주 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았습니다.
  • 현재 HIV 또는 결핵으로 알려진 활동성 감염.
  • 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종 또는 위에서 언급한 것과 유사한 치유 결과를 보이는 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
  • 알려진 중추 신경계 전이.
  • 임신 또는 수유.
  • 조사자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RC48-ADC
참가자는 조사자가 임상적 이점의 상실, 허용할 수 없는 독성, 조사자 또는 참가자의 치료 중단 결정 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)을 평가할 때까지 2주(Q2W)마다 RC48-ADC를 받습니다.
의약품: RC48-ADC
2주마다 2 mg/kg IV
다른 이름들:
  • 주입을 위한 재조합형 인간화된 항-HER2 단클론 항체-MMAE 접합체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
객관적 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존(OS)
기간: 최대 24개월
OS는 첫 번째 연구 치료부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 24개월
부작용
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 28일
부작용의 발생률
연구 치료제의 마지막 투여 후 28일
HER2 양성 환자의 ORR
기간: 최대 24개월
종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 조사자에 의해 평가되었습니다.
최대 24개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월
종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 조사자에 의해 평가되었습니다.
최대 24개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
DOR은 첫 번째 문서화된 OR부터 첫 번째 문서화된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 24개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
DCR은 연구 기간 동안 객관적인 반응을 달성하거나 안정적인 질병을 유지한 환자의 비율로 정의되었습니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RemeGen Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC48-C005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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