- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03507166
En fas II-studie av RC48-ADC i försökspersoner med HER2-positiv metastaserad eller inoperabel urothelial cancer
20 augusti 2019 uppdaterad av: RemeGen Co., Ltd.
En multicenter, öppen etikett,Single Arm, Fas II-studie för att utvärdera effekten och säkerheten av rekombinant humaniserad anti-HER2 monoklonal antikropp-MMAE-konjugat för injektion hos patienter med HER2-positiv metastaserad eller icke-opererbar urothelial cancer
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenös RC48-ADC hos patienter med lokal avancerad eller metastaserad HER2-positiv endotelcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
N/A = Not Applicable
-
Beijing, N/A = Not Applicable, Kina, 100078
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, N/A = Not Applicable, Kina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt avtal om att ge skriftligt informerat samtycke.
- Man eller kvinna, Ålder ≥ 18 år och < 80 år.
- Förutspådd överlevnad ≥ 12 veckor.
- Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer i urinblåsan, njurbäckenet, urinledaren.
- Har haft progression eller intolerans efter att ha mottagit minst en systemisk kemoterapi för avancerad eller metastaserad sjukdom.
- Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1.
- HER2-positiv status bekräftad av centrallaboratoriet: IHC 2+ eller 3+; Försökspersonen kan tillhandahålla prover från primära eller metastaserande lesioner för HER2-tester
- Tillräcklig organfunktion, bevisad av följande laboratorieresultat:
Hjärtutdrivningsfraktion ≥ 50 %. Hemoglobin ≥ 9 g/dL; Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5×109 /L Trombocyter ≥ 100×109 /L; Totalt bilirubin ≤ 1,5× ULN; Utan levermetastaser: ALAT och ASAT ≤ 2,5 x ULN; Med levermetastaser: ALAT och ASAT ≤ 5 x ULN; Serumkreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 50 mL/min beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation.
- Alla kvinnliga försökspersoner kommer att anses vara i fertil ålder såvida de inte är postmenopausala eller har steriliserats kirurgiskt. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda två former av mycket effektiva preventivmedel. Manliga försökspersoner och deras kvinnliga partner som är i fertil ålder måste gå med på att använda två former av mycket effektiva preventivmedel.
- Villig att följa studiebesöksschemat och de förbud och begränsningar som anges i detta protokoll.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot rekombinant humaniserad anti-HER2 monoklonal antikropp-MMAE-konjugat för injektion.
- Historik av att ha mottagit något anticancerläkemedel/biologisk behandling inom 4 veckor före försöksbehandling.
- Historik med att ha fått rekombinant humaniserad anti-HER2 monoklonal antikropp-MMAE-konjugat för injektion.
- Historik av större operation inom 4 veckor efter planerad start av försöksbehandling.
- Har fått ett levande virusvaccin inom 4 veckor efter planerad start av försöksbehandling.
- För närvarande känd aktiv infektion med HIV eller tuberkulos.
- har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa försökspersonens deltagande under hela prövningen, eller inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.
- Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom eller cancer med liknande botande resultat som de som nämns ovan.
- kända metastaser i centrala nervsystemet.
- Graviditet eller amning.
- Bedöms av utredaren vara oförmögen eller ovillig att följa kraven i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: RC48-ADC
Deltagarna kommer att få RC48-ADC varannan vecka (Q2W) tills utredaren bedömt förlust av klinisk nytta, oacceptabel toxicitet, utredarens eller deltagarens beslut att avbryta behandlingen eller döden (beroende på vilket som inträffar först).
|
2 mg/kg IV varannan vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Objektiv svarsfrekvens definierades som andelen deltagare med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 24 månader
|
OS definierades som tiden från den första studiebehandlingen till dödsdatumet oavsett orsak
|
upp till 24 månader
|
Biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
|
Förekomst av negativa händelser
|
28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
|
ORR för HER2-positiva patienter
Tidsram: upp till 24 månader
|
Tumörsvaret utvärderades av utredaren enligt RECIST v1.1
|
upp till 24 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Tumörsvaret utvärderades av utredaren enligt RECIST v1.1
|
upp till 24 månader
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till 24 månader
|
DOR definierades som tiden från den första dokumenterade ELLER till den första dokumenterade PD eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade tidigare
|
upp till 24 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 24 månader
|
DCR definierades som andelen patienter som uppnådde ett objektivt svar eller bibehöll en stabil sjukdom under studien
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 december 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 oktober 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
29 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2018
Första postat (FAKTISK)
24 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC48-C005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerad cancer
-
TakedaAvslutad
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadcMET Dysegulation Advanced solida tumörerÖsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannien, Spanien, Tyskland, Nederländerna, Förenta staterna
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekryteringKRAS G12C Mutant Advanced solida tumörerKina
Kliniska prövningar på RC48-ADC
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringMetastaserad bröstcancerKina
-
RemeGen Co., Ltd.Avslutad
-
RemeGen Co., Ltd.Avslutad
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringAvancerat gastroesofagealt adenokarcinomKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Chongqing University Cancer Hospital; Xiangya Hospital of Central South... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuNeoadjuvant behandling av Her2-positiv muskelinvasiv blåscancer
-
RemeGen Co., Ltd.RekryteringMuskelinvasiv blåscancerKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringSpottkörteltumörerKina
-
RemeGen Co., Ltd.Avslutad
-
RemeGen Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu