HER2 陽性の転移性または切除不能な尿路上皮がん患者を対象とした RC48-ADC の第 II 相試験
2019年8月20日 更新者：RemeGen Co., Ltd.
HER2 陽性の転移性または切除不能な尿路上皮がんの被験者に注射するための組換えヒト化抗 HER2 モノクローナル抗体-MMAE コンジュゲートの効果と安全性を評価するための多施設共同、非盲検、単群、第 II 相試験
この研究では、局所進行性または転移性HER2陽性内皮がん患者における静脈内RC48-ADCの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
N/A = Not Applicable
-
Beijing、N/A = Not Applicable、中国、100078
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、N/A = Not Applicable、中国
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供するための自発的な同意。
- 18歳以上80歳未満の男性または女性。
- -予測生存期間が12週間以上。
- -組織学的または細胞学的に確認された、膀胱、腎盂、尿管の手術不能、局所進行または転移性尿路上皮がんの診断を受けている。
- -進行性または転移性疾患に対する少なくとも1つの全身化学療法を受けた後、進行または不耐性がありました。
- -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1。
- -中央研究所によって確認されたHER2陽性の状態：IHC 2+または3+; -被験者は、HER2検査のために原発性または転移性病変からの標本を提供することができます
- 以下の検査結果によって証明される、適切な臓器機能:
心臓駆出率≧50%。 ヘモグロビン≧9g/dL;絶対好中球数 ≥ 1.5×109 /L 血小板 ≥ 100×109 /L; -総ビリルビン≤1.5×ULN; -肝転移なし：ALTおよびAST≤2.5 x ULN; -肝転移あり：ALTおよびAST≤5 x ULN; -血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス（CrCl）は、Cockcroft-Gault式で計算して≥50 mL /分。
- すべての女性被験者は、閉経後または外科的に不妊手術を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。 出産の可能性がある男性被験者とその女性パートナーは、2 種類の非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -研究訪問スケジュールおよびこのプロトコルで指定された禁止事項と制限を順守する意思がある。
除外基準:
- -注射用組換えヒト化抗HER2モノクローナル抗体-MMAEコンジュゲートに対する既知の過敏症。
- -試験治療前の4週間以内に抗がん剤/生物学的治療を受けた履歴。
- -注射用の組換えヒト化抗HER2モノクローナル抗体-MMAEコンジュゲートの投与歴。
- -試験治療の開始予定から4週間以内の大手術の履歴。
- -試験治療の開始予定から4週間以内に生ウイルスワクチンを接種しました。
- -HIVまたは結核による現在知られているアクティブな感染。
- -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、または上記と同様の治癒結果を伴う癌を除く。
- 既知の中枢神経系転移。
- 妊娠中または授乳中。
- -研究者によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと評価されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RC48-ADC
参加者は、研究者が臨床的利益の喪失、許容できない毒性、研究者または参加者の治療中止の決定、または死亡を評価するまで、2週間ごと（Q2W）にRC48-ADCを受け取ります（いずれか早い方）。
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2mg/kgを2週間ごとに静注
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：24ヶ月まで
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客観的奏効率は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合として定義されました
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存率(OS)
時間枠：24ヶ月まで
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OSは、最初の試験治療から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました
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24ヶ月まで
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有害事象
時間枠：試験治療の最終投与から28日後
|
有害事象の発生率
|
試験治療の最終投与から28日後
|
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HER2陽性患者のORR
時間枠：24ヶ月まで
|
腫瘍反応は、RECIST v1.1に従って研究者によって評価されました
|
24ヶ月まで
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月まで
|
腫瘍反応は、RECIST v1.1に従って研究者によって評価されました
|
24ヶ月まで
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|
応答期間 (DOR)
時間枠：24ヶ月まで
|
DOR は、最初に文書化された OR から最初に文書化された PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
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24ヶ月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月まで
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DCRは、研究中に客観的な反応を達成したか、安定した疾患を維持した患者の割合として定義されました
|
24ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月28日
一次修了 (実際)
2018年10月29日
研究の完了 (実際)
2018年10月29日
試験登録日
最初に提出
2018年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月14日
最初の投稿 (実際)
2018年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月20日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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