Vaiheen II tutkimus RC48-ADC:stä potilailla, joilla on HER2-positiivinen etäpesäke tai ei-leikkauskelvollinen virtsaputken syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Vapaaehtoinen sopimus kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisesta.
• Mies tai nainen, Ikä ≥ 18 vuotta ja < 80 vuotta.
• Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.
• Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi leikkauskelvottomasta, paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta virtsarakon, munuaisaltaan, virtsanjohtimen uroteelisyövästä.
• Sinulla on ollut etenemistä tai intoleranssia sen jälkeen, kun he ovat saaneet vähintään yhden systeemisen kemoterapian edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.
• Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
• Keskuslaboratorion vahvistama HER2-positiivinen tila: IHC 2+ tai 3+; Koehenkilö pystyy toimittamaan näytteitä primaarisista tai metastaattisista vaurioista HER2-testejä varten
• Riittävä elimen toiminta, josta todisteet seuraavat laboratoriotulokset:

Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 %. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl; Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109 /L Verihiutaleet ≥ 100 × 109 /L; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN; Ilman maksametastaaseja: ALT ja AST ≤ 2,5 x ULN; Maksametastaasi: ALT ja AST ≤ 5 x ULN; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gault -yhtälöllä laskettuna.

• Kaikkien naispuolisten koehenkilöiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisilla tai steriloituja kirurgisesti. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten koehenkilöiden ja heidän naispuolisten kumppaniensa on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisyä.
• Valmis noudattamaan opintovierailuaikataulua ja tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu yliherkkyys rekombinantille humanisoidulle monoklonaaliselle anti-HER2-vasta-aine-MMAE-konjugaatille injektiota varten.
• Aiemmat syöpälääkkeet/biologiset lääkkeet 4 viikon aikana ennen koehoitoa.
• Rekombinantti humanisoitu anti-HER2-monoklonaalinen vasta-aine-MMAE-konjugaatti injektiota varten.
• Suuri leikkaushistoria 4 viikon sisällä suunnitellusta koehoidon aloittamisesta.
• Hän on saanut elävän virusrokotteen 4 viikon kuluessa suunnitellusta koehoidon aloittamisesta.
• Tällä hetkellä tunnettu aktiivinen HIV-infektio tai tuberkuloosi.
• hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää tai syöpiä, joilla on samanlainen parantava tulos kuin edellä mainitut.
• tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet.
• Raskaus tai imetys.
• Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia.