[KJ-INT-002] BE学习
2018年4月17日 更新者：Kukje Pharma
评估健康成年男性受试者口服 INT-2150 后的安全性和药代动力学特征的随机、开放标签、交叉临床研究
评估健康成年男性受试者口服后 INT-2150 的安全性和药代动力学特征
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seongnam-si、大韩民国
- Kukje Pharm
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在 19 至 45 岁之间的男性。
- 体重 >= 50 千克 (kg) 且体重指数在 18 - 29.0kg/m^2（含）范围内。
- 由负责任且经验丰富的医生根据包括病史、身体检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定为健康。
- 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制
排除标准：
- 消化器官、肾脏、呼吸系统、神经内分泌、心血管、血液肿瘤、泌尿、肌肉骨骼、免疫、鼻子和耳朵、精神病学、胃系统异常病史的患者。
- 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏的历史，研究者认为禁忌他们的参与。
- 收缩压≥150或≤100mmHg，舒张压≥95或≤55mmHg。
- 胃肠道疾病或有胃肠道手术史，可影响研究产品的吸收。
- 丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶 <= 2x 正常上限 (ULN) 总胆红素 > 2.0mg/dl 和 eGRF <60mL/min/1.73m2
- 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为：男性平均每周摄入 >21 个单位。 一个单位相当于 10 克酒精。
- 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：研究产品的生物学效应的 90 天（以较长者为准）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：INT2150-A
|
|
|
其他：INT2150-B
|
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUCt
大体时间：一天
|
药代动力学特征
|
一天
|
|
最高潮
大体时间：一天
|
药代动力学特征
|
一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC∞
大体时间：一天
|
药代动力学特征
|
一天
|
|
最高温度
大体时间：一天
|
药代动力学特征
|
一天
|
|
t1/2
大体时间：一天
|
药代动力学特征
|
一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月2日
初级完成 (实际的)
2018年1月24日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月17日
首次发布 (实际的)
2018年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月17日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
INT-2150的临床试验
-
Maltepe UniversityMarmara University招聘中
-
Fundacion CITA-alzheimerKarolinska Institutet; University of the Basque Country (UPV/EHU); Asociacion Instituto Biodonostia 和其他合作者邀请报名
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenMedical University of Vienna完全的
-
Naga P. ChalasaniNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Intercept Pharmaceuticals终止