Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[KJ-INT-002] Badanie BE

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Kukje Pharma

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych INT-2150 po podaniu doustnym zdrowym dorosłym mężczyznom

Ocena bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych INT-2150 po podaniu doustnym zdrowym dorosłym mężczyznom

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna w wieku od 19 do 45 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  2. Masa ciała >= 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała w przedziale 18 - 29,0kg/m^2 (włącznie).
  3. Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
  4. Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią zaburzeń narządu trawiennego, nerek, układu oddechowego, neuroendokrynnego, sercowo-naczyniowego, hemato-onkologicznego, moczowego, mięśniowo-szkieletowego, odpornościowego, nosa i uszu, psychiatrii, układu żołądkowego.
  2. Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
  3. Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 150 lub ≤ 100 mmHg, Rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 95 lub ≤ 55 mmHg.
  4. Choroby żołądkowo-jelitowe lub po operacjach żołądkowo-jelitowych w wywiadzie, które mogą wpływać na wchłanianie badanego produktu.
  5. Aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna <=2x górna granica normy (GGN) bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl i eGRF <60 ml/min/1,73 m2
  6. Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako: Średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn. Jedna jednostka odpowiada 10 gramom alkoholu.
  7. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 90 dni działania biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: INT2150-A
Lek: INT-2150
  1. Okres: INT-2150
  2. Okres: maleinian irsogladyny 2 mg + nizatydyna 150 mg
Lek: Maleinian irsogladyny 2 mg + nizatydyna 150 mg
  1. Okres: maleinian irsogladyny 2 mg + nizatydyna 150 mg
  2. Okres: INT-2150
INNY: INT2150-B
Lek: INT-2150
  1. Okres: INT-2150
  2. Okres: maleinian irsogladyny 2 mg + nizatydyna 150 mg
Lek: Maleinian irsogladyny 2 mg + nizatydyna 150 mg
  1. Okres: maleinian irsogladyny 2 mg + nizatydyna 150 mg
  2. Okres: INT-2150

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCt
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Charakterystyka farmakokinetyczna
Pewnego dnia
Cmax
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Charakterystyka farmakokinetyczna
Pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC∞
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Charakterystyka farmakokinetyczna
Pewnego dnia
tmaks
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Charakterystyka farmakokinetyczna
Pewnego dnia
t1/2
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Charakterystyka farmakokinetyczna
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kukje Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KJ-INT-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na INT-2150

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj