[KJ-INT-002] BE-studie

Inklusjonskriterier:

1. Mann mellom 19 og 45 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
2. Kroppsvekt >= 50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks innenfor området 18 - 29,0 kg/m^2 (inklusive).
3. Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
4. Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med en historie med unormale fordøyelsesorganer, nyrer, luftveier, nevroendokrine, kardiovaskulære, hemato-onkologiske, urinveier, muskelskjelett, immun, nese og ører, psykiatri, magesystem.
2. Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som etter etterforskerens mening kontraindikerer deres deltakelse.
3. Systolisk blodtrykk ≥ 150 eller ≤ 100 mmHg, diasolisk blodtrykk ≥ 95 eller ≤ 55 mmHg.
4. Gastrointestinal sykdom eller med gastrointestinal kirurgisk historie som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesproduktet.
5. Alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase <=2x øvre grense for normal (ULN) total bilirubin > 2,0mg/dl og eGRF <60mL/min/1,73m2
6. Historikk med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som: Et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >21 enheter for menn. En enhet tilsvarer 10 gram alkohol.
7. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 90 dager med den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet (det som er lengst).