[KJ-INT-002] BE Tanulmány

Bevételi kritériumok:

1. Férfi 19 és 45 év közötti, a beleegyezés aláírásakor.
2. Testtömeg >= 50 kilogramm (kg) és testtömeg-indexe a 18–29,0 kg/m2 tartományban (beleértve).
3. Egészséges, amelyet egy felelős és tapasztalt orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívellenőrzést.
4. Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását

Kizárási kritériumok:

1. Betegek, akiknek anamnézisében kóros emésztőszervi, vese-, légzőszervi, neuroendokrin, szív- és érrendszeri, hematoonkológiai, húgyúti, izom-csontrendszeri, immunrendszeri, orr- és fül-, pszichiátriai, gyomorrendszeri rendellenességek szerepeltek.
2. Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
3. Szisztolés vérnyomás ≥ 150 vagy ≤ 100 Hgmm, Diaszolos vérnyomás ≥ 95 vagy ≤ 55 Hgmm.
4. Emésztőrendszeri betegség vagy gyomor-bélrendszeri műtéti előzmény, amely befolyásolhatja a vizsgált készítmény felszívódását.
5. Alanin-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz <=2x a normál felső határ (ULN) összbilirubin > 2,0mg/dl és eGRF <60mL/perc/1,73m2
6. Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül, a következőképpen definiálva: A férfiak átlagos heti bevitele >21 egység. Egy egység 10 gramm alkoholnak felel meg.
7. Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: a vizsgálati készítmény biológiai hatásának 90 napja (amelyik hosszabb).