[KJ-INT-002] BE-Studie

Einschlusskriterien:

1. Männlich im Alter zwischen 19 und einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
2. Körpergewicht >= 50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index im Bereich 18 - 29,0 kg/m^2 (einschließlich).
3. Gesund, wie von einem verantwortungsvollen und erfahrenen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung.
4. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer Vorgeschichte von abnormen Verdauungsorganen, Nieren, Atemwegen, neuroendokrinen, kardiovaskulären, Hämato-Onkologie, Harnwegs-, Bewegungs-, Immun-, Nasen- und Ohrenerkrankungen, Psychiatrie, Magensystem.
2. Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikationen oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Teilnahme kontraindizieren.
3. Systolischer Blutdruck ≥ 150 oder ≤ 100 mmHg, Diasolischer Blutdruck ≥ 95 oder ≤ 55 mmHg.
4. Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, die die Resorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können.
5. Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase <= 2x Obergrenze des normalen (ULN) Gesamtbilirubins > 2,0 mg/dl und eGRF < 60 ml/min/1,73 m2
6. Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als: Eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 21 Einheiten für Männer. Eine Einheit entspricht 10 Gramm Alkohol.
7. Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Verabreichungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 90 Tage der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).