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[KJ-INT-002] Estudo BE

17 de abril de 2018 atualizado por: Kukje Pharma

Um estudo clínico randomizado, aberto e cruzado para avaliar a segurança e as características farmacocinéticas do INT-2150 após administração oral em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino

Avaliar a Segurança e as Características Farmacocinéticas do INT-2150 após Administração Oral em Indivíduos Adultos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem com idade entre 19 e 45 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  2. Peso corporal >= 50 quilogramas (kg) e índice de massa corporal na faixa de 18 - 29,0kg/m^2 (inclusive).
  3. Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
  4. Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história de anormalidade dos órgãos digestivos, renais, respiratórios, neuroendócrinos, cardiovasculares, hemato-oncológicos, urinários, musculoesqueléticos, imunológicos, nariz e ouvidos, psiquiatria, sistema estomacal.
  2. Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador, contra-indicam sua participação.
  3. Pressão arterial sistólica ≥ 150 ou ≤ 100 mmHg, Pressão arterial diasólica ≥ 95 ou ≤ 55 mmHg.
  4. Doença gastrointestinal ou com história cirúrgica gastrointestinal que possa afetar a absorção do produto sob investigação.
  5. Alanina aminotransferase, fosfatase alcalina <=2x limite superior do normal (LSN) bilirrubina total > 2,0mg/dl e eGRF <60mL/min/1,73m2
  6. Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como: Uma ingestão semanal média de >21 unidades para homens. Uma unidade equivale a 10 gramas de álcool.
  7. O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 90 dias do efeito biológico do produto experimental (o que for mais longo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: INT2150-A
Medicamento: INT-2150
  1. Período: INT-2150
  2. Período: Maleato de irsogladina 2 mg + Nizatidina 150 mg
Medicamento: Maleato de Irsogladina 2 mg + Nizatidina 150 mg
  1. Período: Maleato de irsogladina 2 mg + Nizatidina 150 mg
  2. Período: INT-2150
OUTRO: INT2150-B
Medicamento: INT-2150
  1. Período: INT-2150
  2. Período: Maleato de irsogladina 2 mg + Nizatidina 150 mg
Medicamento: Maleato de Irsogladina 2 mg + Nizatidina 150 mg
  1. Período: Maleato de irsogladina 2 mg + Nizatidina 150 mg
  2. Período: INT-2150

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCt
Prazo: Um dia
Características farmacocinéticas
Um dia
Cmax
Prazo: Um dia
Características farmacocinéticas
Um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC∞
Prazo: Um dia
Características farmacocinéticas
Um dia
tmax
Prazo: Um dia
Características farmacocinéticas
Um dia
t1/2
Prazo: Um dia
Características farmacocinéticas
Um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kukje Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

24 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KJ-INT-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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