[KJ-INT-002] Исследование БЭ

Критерии включения:

1. Мужчина в возрасте от 19 до 45 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
2. Масса тела >= 50 кг (кг) и индекс массы тела в диапазоне 18 - 29,0 кг/м^2 (включительно).
3. Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
4. Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия

Критерий исключения:

1. Пациенты с аномалиями в анамнезе органов пищеварения, почек, дыхательной, нейроэндокринной, сердечно-сосудистой, гематоонкологической, мочевыводящей, опорно-двигательной, иммунной, носо-уховой, психиатрической, желудочно-кишечной системы.
2. История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для их участия.
3. Систолическое артериальное давление ≥ 150 или ≤ 100 мм рт.ст. Диазолическое артериальное давление ≥ 95 или ≤ 55 мм рт.ст.
4. Желудочно-кишечные заболевания или желудочно-кишечные операции в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание исследуемого продукта.
5. Аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза <=2x верхняя граница нормы (ВГН), общий билирубин > 2,0 мг/дл и eGRF <60 мл/мин/1,73 м2
6. История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как: среднее недельное потребление >21 единицы для мужчин. Одна единица эквивалентна 10 граммам алкоголя.
7. Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 90 дней биологического эффекта исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше).