[KJ-INT-002] Studie BE

Inclusiecriteria:

1. Man tussen 19 en 45 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
2. Lichaamsgewicht >= 50 kilogram (kg) en body mass index binnen het bereik van 18 - 29,0 kg/m^2 (inclusief).
3. Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten en hartmonitoring.
4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een voorgeschiedenis van abnormale spijsverteringsorganen, nieren, luchtwegen, neuro-endocriene, cardiovasculaire, hemato-oncologische, urinaire, muscloskeletale, immuun, de neus en oren, psychiatrie, maagstelsel.
2. Voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan, of een voorgeschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker, hun deelname contra-indiceert.
3. Systolische bloeddruk ≥ 150 of ≤ 100 mmHg, Diasolische bloeddruk ≥ 95 of ≤ 55 mmHg.
4. Gastro-intestinale ziekte of met gastro-intestinale chirurgische voorgeschiedenis die de absorptie van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden.
5. Alanine-aminotransferase, alkalische fosfatase <=2x bovengrens van normaal (ULN) totaal bilirubine > 2,0 mg/dl en eGRF <60 ml/min/1,73 m2
6. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek, gedefinieerd als: Een gemiddelde wekelijkse inname van >21 eenheden voor mannen. Eén eenheid staat gelijk aan 10 gram alcohol.
7. De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 90 dagen na het biologische effect van het onderzoeksproduct (welke van de twee het langst is).