Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[KJ-INT-002] Studie BE

17. dubna 2018 aktualizováno: Kukje Pharma

Randomizovaná, otevřená, zkřížená klinická studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik INT-2150 po perorálním podání zdravým dospělým mužům

Posouzení bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik INT-2150 po perorálním podání zdravým dospělým mužům

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž ve věku od 19 do 45 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Tělesná hmotnost >= 50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 - 29,0 kg/m^2 (včetně).
  3. Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
  4. Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou abnormálních trávicích orgánů, ledvin, dýchacích cest, neuroendokrinní, kardiovaskulární, hematoonkologické, močové, pohybové, imunitní, nosní a ušní, psychiatrie, žaludeční systém.
  2. Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje jejich účast.
  3. Systolický krevní tlak ≥ 150 nebo ≤ 100 mmHg, diasolický krevní tlak ≥ 95 nebo ≤ 55 mmHg.
  4. Gastrointestinální onemocnění nebo s gastrointestinální chirurgickou anamnézou, které může ovlivnit absorpci hodnoceného přípravku.
  5. Alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza <=2x horní hranice normy (ULN) celkový bilirubin > 2,0 mg/dl a eGRF <60 ml/min/1,73 m2
  6. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako: Průměrný týdenní příjem >21 jednotek pro muže. Jedna jednotka odpovídá 10 gramům alkoholu.
  7. Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii: 90 dnů biologického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: INT2150-A
Lék: INT-2150
  1. Období: INT-2150
  2. Období: Irsogladin maleát 2 mg + nizatidin 150 mg
Lék: Irsogladin maleát 2 mg + nizatidin 150 mg
  1. Období: Irsogladin maleát 2 mg + nizatidin 150 mg
  2. Období: INT-2150
JINÝ: INT2150-B
Lék: INT-2150
  1. Období: INT-2150
  2. Období: Irsogladin maleát 2 mg + nizatidin 150 mg
Lék: Irsogladin maleát 2 mg + nizatidin 150 mg
  1. Období: Irsogladin maleát 2 mg + nizatidin 150 mg
  2. Období: INT-2150

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt
Časové okno: Jednoho dne
Farmakokinetické vlastnosti
Jednoho dne
Cmax
Časové okno: Jednoho dne
Farmakokinetické vlastnosti
Jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC∞
Časové okno: Jednoho dne
Farmakokinetické vlastnosti
Jednoho dne
tmax
Časové okno: Jednoho dne
Farmakokinetické vlastnosti
Jednoho dne
t1/2
Časové okno: Jednoho dne
Farmakokinetické vlastnosti
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kukje Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KJ-INT-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INT-2150

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit