[KJ-INT-002] BE-studie

Inklusionskriterier:

1. Man i åldern mellan 19 och 45 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
2. Kroppsvikt >= 50 kilogram (kg) och kroppsmassaindex inom intervallet 18 - 29,0 kg/m^2 (inklusive).
3. Frisk enligt bedömning av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
4. Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

1. Patienter med en historia av onormalt matsmältningsorgan, njure, andningsorgan, neuroendokrina, kardiovaskulära, hemato-onkologiska, urinvägar, muskelskelett, immunförsvar, näsa och öron, psykiatri, magsystem.
2. Tidigare känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
3. Systoliskt blodtryck ≥ 150 eller ≤ 100 mmHg, diasoliskt blodtryck ≥ 95 eller ≤ 55 mmHg.
4. Gastrointestinal sjukdom eller med gastrointestinal kirurgisk historia som kan påverka absorptionen av undersökningsprodukten.
5. Alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas <=2x övre gräns för normal (ULN) total bilirubin > 2,0mg/dl och eGRF <60mL/min/1,73m2
6. Historik av regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definierad som: Ett genomsnittligt veckointag på >21 enheter för män. En enhet motsvarar 10 gram alkohol.
7. Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 90 dagar av prövningsproduktens biologiska effekt (beroende på vilket som är längre).