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[KJ-INT-002] BEスタディ

2018年4月17日 更新者：Kukje Pharma

健康な成人男性被験者への経口投与後のINT-2150の安全性と薬物動態特性を評価するための無作為化非盲検クロスオーバー臨床試験

健康な成人男性被験者への経口投与後の INT-2150 の安全性と薬物動態特性の評価

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントに署名した時点で、19〜45歳の男性。
  2. 体重 >= 50 キログラム (kg) で、体格指数が 18 ～ 29.0kg/m^2 の範囲内 (包括的)。
  3. 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。
  4. -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  1. 消化器、腎臓、呼吸器、神経内分泌、心血管、血液腫瘍、泌尿器、筋骨格、免疫、鼻と耳、精神医学、胃系に異常のある病歴のある患者。
  2. -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師の意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
  3. -収縮期血圧≧150または≦100mmHg、拡張期血圧≧95または≦55mmHg。
  4. -胃腸疾患または胃腸の手術歴があり、治験薬の吸収に影響を与える可能性があります。
  5. アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ <= 正常上限値の 2 倍 (ULN) 総ビリルビン > 2.0mg/dl および eGRF <60mL/分/1.73m2
  6. -次のように定義された研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴：男性の週平均摂取量が21単位を超える。 1単位はアルコール10グラムに相当します。
  7. 被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：治験薬の生物学的効果の90日（いずれか長い方）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：INT2150-A
薬：INT-2150
  1. 期間：INT-2150
  2. 期間：マレイン酸イルソグラジン2mg＋ニザチジン150mg
薬：マレイン酸イルソグラジン2mg+ニザチジン150mg
  1. 期間：マレイン酸イルソグラジン2mg＋ニザチジン150mg
  2. 期間：INT-2150
他の：INT2150-B
薬：INT-2150
  1. 期間：INT-2150
  2. 期間：マレイン酸イルソグラジン2mg＋ニザチジン150mg
薬：マレイン酸イルソグラジン2mg+ニザチジン150mg
  1. 期間：マレイン酸イルソグラジン2mg＋ニザチジン150mg
  2. 期間：INT-2150

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUCt
時間枠：ある日
薬物動態特性
ある日
Cmax
時間枠：ある日
薬物動態特性
ある日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC∞
時間枠：ある日
薬物動態特性
ある日
tmax
時間枠：ある日
薬物動態特性
ある日
t1/2
時間枠：ある日
薬物動態特性
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kukje Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月2日

一次修了 (実際)

2018年1月24日

研究の完了 (予期された)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月17日

最初の投稿 (実際)

2018年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月17日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KJ-INT-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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