[KJ-INT-002] BE 연구
2018년 4월 17일 업데이트: Kukje Pharma
건강한 성인 남성 피험자에게 경구 투여 후 INT-2150의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 교차 임상 연구
건강한 성인 남성 피험자에게 경구 투여 후 INT-2150의 안전성 및 약동학적 특성 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Seongnam-si, 대한민국
- Kukje Pharm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 19세에서 45세 사이의 남성.
- 체중 >= 50kg(kg) 및 체질량 지수 범위 18 - 29.0kg/m^2(포함).
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강.
- 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 소화기, 신장, 호흡기, 신경내분비계, 심혈관계, 혈액종양계, 비뇨기계, 근골격계, 면역계, 코와 귀, 정신과, 위장계 이상 병력이 있는 자.
- 임의의 연구 약물 또는 그의 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 조사자의 의견으로는 이들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
- 수축기 혈압 ≥ 150 또는 ≤ 100 mmHg, 이완기 혈압 ≥ 95 또는 ≤ 55 mmHg.
- 연구 제품의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환 또는 위장관 수술 병력이 있는 자.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제 <=2x 정상 상한(ULN) 총 빌리루빈 > 2.0mg/dl 및 eGRF <60mL/min/1.73m2
- 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력: 남성의 경우 >21단위의 주당 평균 섭취량. 1단위는 알코올 10g에 해당합니다.
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 조사 제품을 받았습니다: 조사 제품의 생물학적 효과의 90일(둘 중 더 긴 기간).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: INT2150-A
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다른: INT2150-B
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUCt
기간: 어느 날
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약동학적 특성
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어느 날
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시맥스
기간: 어느 날
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약동학적 특성
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어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC∞
기간: 어느 날
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약동학적 특성
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어느 날
|
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티맥스
기간: 어느 날
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약동학적 특성
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어느 날
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t1/2
기간: 어느 날
|
약동학적 특성
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 24일
연구 완료 (예상)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
INT-2150에 대한 임상 시험
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PepsiCo Global R&DDSM Nutritional Products, Inc.완전한
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Psychiatric University Hospital, Zurich완전한
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East Carolina University완전한
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Maltepe UniversityMarmara University모병
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Sahlgrenska University Hospital, SwedenMedical University of Vienna완전한
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Fundacion CITA-alzheimerKarolinska Institutet; University of the Basque Country (UPV/EHU); Asociacion Instituto Biodonostia 그리고 다른 협력자들초대로 등록백치 | 위험 인자, 심혈관 | 인지 기능 저하 | 다이어트 습관 | 방지 | 생활 양식 | 인지 개입 | 행동 개입스페인
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Medical University of Graz완전한
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Naga P. ChalasaniNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Intercept Pharmaceuticals종료됨