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[KJ-INT-002] Estudio BE

17 de abril de 2018 actualizado por: Kukje Pharma

Un estudio clínico aleatorizado, abierto y cruzado para evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas de INT-2150 después de la administración oral a sujetos masculinos adultos sanos

Evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas de INT-2150 después de la administración oral a sujetos masculinos adultos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Varón con edad entre 19 y 45 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  2. Peso corporal >= 50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal dentro del rango de 18 - 29,0 kg/m^2 (inclusive).
  3. Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
  4. Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de anomalías en los órganos digestivos, renales, respiratorios, neuroendocrinos, cardiovasculares, hemato-oncológicos, urinarios, musculoesqueléticos, inmunitarios, nasales y auditivos, psiquiátricos, estomacales.
  2. Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra que, en opinión del investigador, contraindique su participación.
  3. Presión arterial sistólica ≥ 150 o ≤ 100 mmHg, Presión arterial diasólica ≥ 95 o ≤ 55 mmHg.
  4. Enfermedad gastrointestinal o con antecedentes quirúrgicos gastrointestinales que puedan afectar la absorción del producto en investigación.
  5. Alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina <=2x límite superior normal (ULN) bilirrubina total > 2,0 mg/dl y eGRF <60 ml/min/1,73 m2
  6. Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como: Una ingesta semanal promedio de >21 unidades para hombres. Una unidad equivale a 10 gramos de alcohol.
  7. El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 90 días del efecto biológico del producto en investigación (el que sea mayor).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: INT2150-A
Droga: INT-2150
  1. Período: INT-2150
  2. Periodo: Maleato de irsogladina 2 mg+Nizatidina 150 mg
Droga: Maleato de irsogladina 2 mg+Nizatidina 150 mg
  1. Periodo: Maleato de irsogladina 2 mg+Nizatidina 150 mg
  2. Período: INT-2150
OTRO: INT2150-B
Droga: INT-2150
  1. Período: INT-2150
  2. Periodo: Maleato de irsogladina 2 mg+Nizatidina 150 mg
Droga: Maleato de irsogladina 2 mg+Nizatidina 150 mg
  1. Periodo: Maleato de irsogladina 2 mg+Nizatidina 150 mg
  2. Período: INT-2150

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ABCt
Periodo de tiempo: Un día
Características farmacocinéticas
Un día
Cmáx
Periodo de tiempo: Un día
Características farmacocinéticas
Un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ABC∞
Periodo de tiempo: Un día
Características farmacocinéticas
Un día
tmáx
Periodo de tiempo: Un día
Características farmacocinéticas
Un día
t1/2
Periodo de tiempo: Un día
Características farmacocinéticas
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kukje Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de enero de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KJ-INT-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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