[KJ-INT-002] BE-tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies, joka on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 19–45-vuotias.
2. Paino >= 50 kg (kg) ja painoindeksi välillä 18 - 29,0 kg/m^2 (mukaan lukien).
3. Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
4. Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ollut epänormaaleja ruuansulatuselimen, munuaisten, hengitysteiden, neuroendokriinisten, sydän- ja verisuonisairauksien, hematoonkologian, virtsateiden, tuki- ja liikuntaelinten, immuunijärjestelmän, nenän ja korvan, psykiatrian, mahalaukun häiriöitä.
2. Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen ainesosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista.
3. Systolinen verenpaine ≥ 150 tai ≤ 100 mmHg, diasolinen verenpaine ≥ 95 tai ≤ 55 mmHg.
4. Ruoansulatuskanavan sairaus tai maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkittavan tuotteen imeytymiseen.
5. Alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi <=2x normaalin yläraja (ULN) kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl ja eGRF <60 ml/min/1,73 m2
6. Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: Keskimääräinen viikoittainen saanti > 21 yksikköä miehillä. Yksi yksikkö vastaa 10 grammaa alkoholia.
7. Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 90 päivää tutkimustuotteen biologisesta vaikutuksesta (sen mukaan kumpi on pidempi).