Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[KJ-INT-002] BE-undersøgelse

17. april 2018 opdateret af: Kukje Pharma

En randomiseret, åben-label, crossover klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og de farmakokinetiske egenskaber af INT-2150 efter oral administration til raske voksne mandlige forsøgspersoner

Vurder sikkerheden og de farmakokinetiske egenskaber af INT-2150 efter oral administration til raske voksne mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand i alderen mellem 19 og 45 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Kropsvægt >= 50 kg (kg) og kropsmasseindeks inden for området 18 - 29,0 kg/m^2 (inklusive).
  3. Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning.
  4. I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en anamnese med unormale fordøjelsesorganer, nyrer, respiratoriske, neuroendokrine, kardiovaskulære, hæmato-onkologiske, urinveje, muskelskelet, immun, næse og ører, psykiatri, mavesystem.
  2. Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens mening kontraindikerer deres deltagelse.
  3. Systolisk blodtryk ≥ 150 eller ≤ 100 mmHg, diasolisk blodtryk ≥ 95 eller ≤ 55 mmHg.
  4. Gastrointestinal sygdom eller med gastrointestinal kirurgisk historie, som kan påvirke absorptionen af ​​forsøgsproduktet.
  5. Alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase <=2x øvre grænse for normal (ULN) total bilirubin > 2,0mg/dl og eGRF <60mL/min/1,73m2
  6. Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som: Et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder for mænd. En enhed svarer til 10 gram alkohol.
  7. Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for det følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 90 dage af forsøgsproduktets biologiske effekt (alt efter hvad der er længst).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: INT2150-A
Medicin: INT-2150
  1. Periode: INT-2150
  2. Periode: Irsogladinemaleat 2 mg+Nizatidin 150 mg
Medicin: Irsogladine maleat 2 mg+Nizatidin 150 mg
  1. Periode: Irsogladinemaleat 2 mg+Nizatidin 150 mg
  2. Periode: INT-2150
ANDET: INT2150-B
Medicin: INT-2150
  1. Periode: INT-2150
  2. Periode: Irsogladinemaleat 2 mg+Nizatidin 150 mg
Medicin: Irsogladine maleat 2 mg+Nizatidin 150 mg
  1. Periode: Irsogladinemaleat 2 mg+Nizatidin 150 mg
  2. Periode: INT-2150

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCt
Tidsramme: En dag
Farmakokinetiske egenskaber
En dag
Cmax
Tidsramme: En dag
Farmakokinetiske egenskaber
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC∞
Tidsramme: En dag
Farmakokinetiske egenskaber
En dag
tmax
Tidsramme: En dag
Farmakokinetiske egenskaber
En dag
t1/2
Tidsramme: En dag
Farmakokinetiske egenskaber
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kukje Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. januar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KJ-INT-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastritis

Kliniske forsøg med INT-2150

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner