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腔内甲硝唑粉单药治疗幽门螺杆菌感染

2019年2月12日 更新者:Tai-cherng Liou, MD、Mackay Memorial Hospital

台湾台北麦基纪念医院消化内科和内科访问学者

幽门螺杆菌(H. 幽门螺杆菌)是人类最常见的慢性细菌感染。 西方成人人群中幽门螺杆菌的患病率约为30~50%。 据估计,台湾约有50%的人感染了这种细菌。 许多研究表明,幽门螺杆菌是慢性胃炎、消化性溃疡病、胃癌和胃淋巴瘤的重要致病因素。 世界卫生组织于 1994 年将幽门螺杆菌列为第一类致癌物。 幽门螺杆菌感染患者需行内镜检查以明确上述诊断。 根除幽门螺杆菌感染可降低胃癌和消化性溃疡病复发的风险。 然而,近年来以克拉霉素为基础的三联疗法的根除率一直在下降,可能与克拉霉素耐药率增加有关。 已经提出了几种策略来克服根除率下降的问题,包括(1)将三联疗法的治疗持续时间延长至 14 天; (2) 使用铋剂四联疗法,其中含有铋、一种质子泵抑制剂和两种抗生素(通常是甲硝唑和四环素); (3) 非铋剂四联疗法(伴随疗法),其中包含一种质子泵抑制剂和三种抗生素(通常是阿莫西林、甲硝唑和克拉霉素); (4)序贯疗法,其中包含质子泵抑制剂 (PPI) 加阿莫西林 5 天,然后是 PPI 加克拉霉素和替硝唑另外 5 天。 研究人员的目的是在进行内窥镜检查时评估甲硝唑粉末在幽门螺杆菌感染腔内治疗中的疗效。

研究概览

详细说明

在内窥镜检查期间,患者静脉注射Dormicum 5mg (5mg/1ml/amp)镇静,生理监测仪(PHILIPS SureSigns VM6)密切监测生命体征。 如果检测到生命体征不稳定或患者要求终止治疗,将立即终止治疗。 患者将接受 UFT300 测试以评估胃贲门中的幽门螺杆菌定植。 使用内窥镜装置,用乙酰半胱氨酸溶液冲洗胃粘膜,在冲洗前后用pH试纸测量胃液的pH值。 研究者将含有甲硝唑粉(2gm)的药物尽可能均匀地分布在胃粘膜和十二指肠球部十二指肠粘膜表面。 腔内治疗后,患者休息30-60分钟,镇静效果消退后回家。 患者如无腹部不适可进餐。 C13-尿素呼气试验 (UBT) 将用于评估腔内治疗后 6 周是否存在幽门螺杆菌。 未能实现腔内根除幽门螺杆菌的患者将被分配到口服抗生素挽救疗法,采用三联疗法,其中包含质子泵抑制剂和两种抗生素(阿莫西林和甲硝唑),持续 14 天。 C13UBT 将在救援治疗后 6 周用于评估幽门螺杆菌的存在。 将评估一线腔内治疗和口服抗生素挽救治疗后的总体根除率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄大于 20 岁且小于 75 岁的患者。
  2. 患者有幽门螺杆菌感染而没有事先根除治疗。
  3. 患者愿意接受腔内治疗。 将在入组前获得所有患者的书面知情同意书。

排除标准:

  1. 20岁以下的儿童和青少年,75岁以上的成人。
  2. 内窥镜检查或食物滞留胃腔的禁忌症。
  3. 胃切除史;胃十二指肠狭窄、畸形或梗阻;胃十二指肠恶性肿瘤,包括腺癌和淋巴瘤。
  4. 治疗药物禁忌症:既往对甲硝唑、阿莫西林、质子泵抑制剂(兰索拉唑)、乙酰半胱氨酸和硫糖铝有过敏反应;孕妇或哺乳期妇女。
  5. 严重并发急慢性疾病:肾功能衰竭、肝硬化、不治之症。
  6. 不能自行给予知情同意的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:腔内甲硝唑根除
二十名患者接受腔内甲硝唑根除幽门螺杆菌。
二十名患者接受腔内甲硝唑根除幽门螺杆菌。
其他名称:
  • 鞭毛
其他:口服抗生素三联疗法
未能实现腔内根除幽门螺杆菌的患者将被分配到包含兰索拉唑、阿莫西林和甲硝唑的口服抗生素三联疗法,持续 14 天。
未能实现腔内根除幽门螺杆菌的患者将被分配到包含兰索拉唑、阿莫西林和甲硝唑的口服抗生素三联疗法,持续 14 天。
其他名称:
  • Takepron、Supercillin、Flagyl

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腔内治疗的根除率
大体时间:完成治疗后 6 周
C13-UBT 将用于评估腔内治疗后 6 周是否存在幽门螺杆菌。
完成治疗后 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体根除率
大体时间:完成腔内治疗后 3-6 个月
一线腔内治疗和口服抗生素挽救治疗后的总体根除率
完成腔内治疗后 3-6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
腔内治疗中不良反应的发生率。
大体时间:腔内治疗结束后 7 天内
对完成或未完成腔内治疗的参与者评估不良反应的发生率。
腔内治疗结束后 7 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月7日

初级完成 (实际的)

2019年1月8日

研究完成 (实际的)

2019年2月8日

研究注册日期

首次提交

2018年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月13日

首次发布 (实际的)

2018年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月12日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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甲硝唑的临床试验

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