- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03524833
Intraluminal Metronidazol Powder Monotherapy for Helicobacter Pylori-infeksjon
12. februar 2019 oppdatert av: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital
Besøkende personale, avdeling for gastroenterologi og avdeling for indremedisin, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Helicobacter pylori (H.
pylori) er den vanligste kroniske bakterieinfeksjonen hos mennesker.
Prevalensen av H. pylori er omtrent 30~50 % i den vestlige voksne befolkningen.
Det anslås at rundt 50 % av mennesker er infisert med denne bakterien i Taiwan.
Mange studier har vist at H. pylori er en viktig årsaksfaktor for kronisk gastritt, magesår, magekreft og gastrisk lymfom.
Verdens helseorganisasjon klassifiserte H. pylori som et gruppe 1 karsinogen i 1994.
Endoskopisk undersøkelse er indisert for å bekrefte diagnosen ovenfor for pasient med H. pylori-infeksjon.
Utryddelse av H. pylori-infeksjon reduserer risikoen for magekreft og tilbakefall av magesår.
Imidlertid har utryddelsesraten av klaritromycinbasert trippelterapi vært synkende de siste årene, sannsynligvis relatert til den økende resistente forekomsten av klaritromycin.
Flere strategier har blitt foreslått for å overvinne den synkende utryddelsesraten, inkludert (1) å utvide behandlingsvarigheten av trippelterapi til 14 dager; (2) bruk av vismut firedobbel terapi som inneholder vismut, en protonpumpehemmer, og to antibiotika (vanligvis metronidazol og tetracyklin); (3) ikke-vismut firedobbel terapi (samtidig behandling) som inneholder en protonpumpehemmer og tre antibiotika (vanligvis amoxicillin, metronidazol og klaritromycin); (4) sekvensiell terapi som inneholder en protonpumpehemmer (PPI) pluss amoxicillin i fem dager, etterfulgt av en PPI pluss klaritromycin og tinidazol i ytterligere fem dager.
Etterforskerne tar sikte på å evaluere effekten av Metronidazolpulver i intraluminal terapi for Helicobacter pylori-infeksjon mens en endoskopisk undersøkelse utføres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under den endoskopiske undersøkelsen blir pasienten bedøvet med intravenøs Dormicum 5mg (5mg/1ml/amp), vitale tegn vil bli nøye overvåket av fysiologisk monitor (PHILIPS SureSigns VM6).
Behandlingen vil bli avsluttet umiddelbart hvis ustabile vitale tegn oppdages eller hvis pasienten ber om avslutning.
Pasienter vil motta test for UFT300 for å evaluere H. pylori-kolonisering i gastrisk kardia.
Med endoskopapparat skylles mageslimhinnen med acetylcysteinløsning og ph-verdien til magesaft vil måles med pH-teststrimlene før irrigasjon og etter irrigasjon.
Undersøkerne dispenserer medikamenter som inneholder metronidazolpulver (2 g) på overflaten av mageslimhinnen og duodenalslimhinnen i tolvfingertarmen så jevnt som mulig.
Etter den intraluminale terapien vil pasientene hvile i 30 til 60 minutter og gå hjem hvis effekten av sedasjon avtar.
Pasienter kan spise måltid hvis det ikke er ubehag i magen.
C13-Urea pustetest (UBT) vil bli brukt for å vurdere eksistensen av H. pylori 6 uker etter den intraluminale behandlingen.
Pasienter som ikke oppnår intraluminal utryddelse av H. pylori vil bli tildelt oral antibiotika redningsterapi med trippelterapi som inneholder en protonpumpehemmer og to antibiotika (amoksicillin og metronidazol) i 14 dager.
C13UBT vil bli brukt til å vurdere eksistensen av H. pylori 6 uker etter redningsbehandlingen.
Totale eradikeringsrater etter førstelinje intraluminal terapi og orale antibiotika redningsterapier vil bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 20 år og under 75 år.
- Pasienter har H. pylori-infeksjon uten forutgående eradikasjonsterapi.
- Pasienter er villige til å motta intraluminal terapi. De skriftlige informerte samtykkene vil bli innhentet fra alle pasienter før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Barn og tenåringer under 20 år, og voksne over 75 år.
- Kontraindikasjon for endoskopisk undersøkelse eller matretensjon i gastrisk lumen.
- Historie om gastrektomi; Gastroduodenal stenose, deformitet eller obstruksjon; Gastroduodenal malignitet, inkludert adenokarsinom og lymfom.
- Kontraindikasjon til behandlingsmedisiner: tidligere allergisk reaksjon på Metronidazol, Amoxicillin, Protonpumpehemmere (lansoprazol), Acetylcystein og Sucralfate; gravide eller ammende kvinner.
- Alvorlig samtidig akutt eller kronisk sykdom: nyresvikt, levercirrhose, uhelbredelig ondartet sykdom.
- Pasienter som ikke selv kan gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Intraluminal metronidazol-utryddelse
Tjue pasienter får intraluminal metronidazol-utryddelse av H. pylori.
|
Tjue pasienter får intraluminal metronidazol-utryddelse av H. pylori.
Andre navn:
|
Annen: oral antibiotika trippelbehandling
Pasienter som ikke oppnår intraluminal eradikasjon av H. pylori vil bli tildelt den orale antibiotika trippelbehandlingen som inneholder Lansoprazol, Amoxicillin og Metronidazol i 14 dager.
|
Pasienter som ikke oppnår intraluminal eradikasjon av H. pylori vil bli tildelt den orale antibiotika trippelbehandlingen som inneholder Lansoprazol, Amoxicillin og Metronidazol i 14 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eradikasjonshastighet i intraluminal terapi
Tidsramme: 6 uker etter avsluttet behandling
|
C13-UBT vil bli brukt til å vurdere eksistensen av H. pylori 6 uker etter den intraluminale behandlingen.
|
6 uker etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totale utryddelsesrater
Tidsramme: 3-6 måneder etter avsluttet intraluminal behandling
|
Totale utryddelsesrater etter førstelinje intraluminal terapi og orale antibiotika redningsterapier
|
3-6 måneder etter avsluttet intraluminal behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av bivirkninger i intraluminal terapi.
Tidsramme: innen 7 dager etter avsluttet intraluminal terapi
|
Forekomsten av bivirkninger ble evaluert for deltakere som hadde eller ikke hadde fullført den intraluminale behandlingen.
|
innen 7 dager etter avsluttet intraluminal terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
8. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Infeksjoner
- Helicobacter-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Metronidazol
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoksicillin
Andre studie-ID-numre
- 17MMHIS098
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon
-
ImevaXFullførtHelicobacter Pylori-infiserte personer | Helicobacter Pylori Naive emnerTyskland
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalFullført
-
Shandong UniversityUkjentHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkjentHelicobacter pyloriJapan
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekruttering
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Fullført
-
Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Taian City Central Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtHelicobacter pyloriKina
Kliniske studier på Metronidazol
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Fullført
-
Mansoura UniversityFullførtAnal fistel | Hemorroider | AnalfissurEgypt
-
PfizerForest LaboratoriesFullført
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)Science and Technology Park, Center of Innovation Technologies for Human...Har ikke rekruttert ennå
-
Peking University Shenzhen HospitalFullførtTilbakefall | Bakteriell vaginoseKina
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaFullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedReliance Clinical Research Services (Navi Mumbai, India)FullførtClostridium Difficile assosiert diaréIndia
-
University of Auckland, New ZealandFullførtPostoperativ smerte | HemorroiderNew Zealand
-
bioRASI, LLCFullførtPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaForente stater
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaRekruttering