Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraluminal Metronidazol Powder Monotherapy for Helicobacter Pylori-infeksjon

12. februar 2019 oppdatert av: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Besøkende personale, avdeling for gastroenterologi og avdeling for indremedisin, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Helicobacter pylori (H. pylori) er den vanligste kroniske bakterieinfeksjonen hos mennesker. Prevalensen av H. pylori er omtrent 30~50 % i den vestlige voksne befolkningen. Det anslås at rundt 50 % av mennesker er infisert med denne bakterien i Taiwan. Mange studier har vist at H. pylori er en viktig årsaksfaktor for kronisk gastritt, magesår, magekreft og gastrisk lymfom. Verdens helseorganisasjon klassifiserte H. pylori som et gruppe 1 karsinogen i 1994. Endoskopisk undersøkelse er indisert for å bekrefte diagnosen ovenfor for pasient med H. pylori-infeksjon. Utryddelse av H. pylori-infeksjon reduserer risikoen for magekreft og tilbakefall av magesår. Imidlertid har utryddelsesraten av klaritromycinbasert trippelterapi vært synkende de siste årene, sannsynligvis relatert til den økende resistente forekomsten av klaritromycin. Flere strategier har blitt foreslått for å overvinne den synkende utryddelsesraten, inkludert (1) å utvide behandlingsvarigheten av trippelterapi til 14 dager; (2) bruk av vismut firedobbel terapi som inneholder vismut, en protonpumpehemmer, og to antibiotika (vanligvis metronidazol og tetracyklin); (3) ikke-vismut firedobbel terapi (samtidig behandling) som inneholder en protonpumpehemmer og tre antibiotika (vanligvis amoxicillin, metronidazol og klaritromycin); (4) sekvensiell terapi som inneholder en protonpumpehemmer (PPI) pluss amoxicillin i fem dager, etterfulgt av en PPI pluss klaritromycin og tinidazol i ytterligere fem dager. Etterforskerne tar sikte på å evaluere effekten av Metronidazolpulver i intraluminal terapi for Helicobacter pylori-infeksjon mens en endoskopisk undersøkelse utføres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Under den endoskopiske undersøkelsen blir pasienten bedøvet med intravenøs Dormicum 5mg (5mg/1ml/amp), vitale tegn vil bli nøye overvåket av fysiologisk monitor (PHILIPS SureSigns VM6). Behandlingen vil bli avsluttet umiddelbart hvis ustabile vitale tegn oppdages eller hvis pasienten ber om avslutning. Pasienter vil motta test for UFT300 for å evaluere H. pylori-kolonisering i gastrisk kardia. Med endoskopapparat skylles mageslimhinnen med acetylcysteinløsning og ph-verdien til magesaft vil måles med pH-teststrimlene før irrigasjon og etter irrigasjon. Undersøkerne dispenserer medikamenter som inneholder metronidazolpulver (2 g) på overflaten av mageslimhinnen og duodenalslimhinnen i tolvfingertarmen så jevnt som mulig. Etter den intraluminale terapien vil pasientene hvile i 30 til 60 minutter og gå hjem hvis effekten av sedasjon avtar. Pasienter kan spise måltid hvis det ikke er ubehag i magen. C13-Urea pustetest (UBT) vil bli brukt for å vurdere eksistensen av H. pylori 6 uker etter den intraluminale behandlingen. Pasienter som ikke oppnår intraluminal utryddelse av H. pylori vil bli tildelt oral antibiotika redningsterapi med trippelterapi som inneholder en protonpumpehemmer og to antibiotika (amoksicillin og metronidazol) i 14 dager. C13UBT vil bli brukt til å vurdere eksistensen av H. pylori 6 uker etter redningsbehandlingen. Totale eradikeringsrater etter førstelinje intraluminal terapi og orale antibiotika redningsterapier vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 20 år og under 75 år.
  2. Pasienter har H. pylori-infeksjon uten forutgående eradikasjonsterapi.
  3. Pasienter er villige til å motta intraluminal terapi. De skriftlige informerte samtykkene vil bli innhentet fra alle pasienter før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn og tenåringer under 20 år, og voksne over 75 år.
  2. Kontraindikasjon for endoskopisk undersøkelse eller matretensjon i gastrisk lumen.
  3. Historie om gastrektomi; Gastroduodenal stenose, deformitet eller obstruksjon; Gastroduodenal malignitet, inkludert adenokarsinom og lymfom.
  4. Kontraindikasjon til behandlingsmedisiner: tidligere allergisk reaksjon på Metronidazol, Amoxicillin, Protonpumpehemmere (lansoprazol), Acetylcystein og Sucralfate; gravide eller ammende kvinner.
  5. Alvorlig samtidig akutt eller kronisk sykdom: nyresvikt, levercirrhose, uhelbredelig ondartet sykdom.
  6. Pasienter som ikke selv kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intraluminal metronidazol-utryddelse
Tjue pasienter får intraluminal metronidazol-utryddelse av H. pylori.
Tjue pasienter får intraluminal metronidazol-utryddelse av H. pylori.
Andre navn:
  • Flagyl
Annen: oral antibiotika trippelbehandling
Pasienter som ikke oppnår intraluminal eradikasjon av H. pylori vil bli tildelt den orale antibiotika trippelbehandlingen som inneholder Lansoprazol, Amoxicillin og Metronidazol i 14 dager.
Pasienter som ikke oppnår intraluminal eradikasjon av H. pylori vil bli tildelt den orale antibiotika trippelbehandlingen som inneholder Lansoprazol, Amoxicillin og Metronidazol i 14 dager.
Andre navn:
  • Takepron, Supercillin, Flagyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eradikasjonshastighet i intraluminal terapi
Tidsramme: 6 uker etter avsluttet behandling
C13-UBT vil bli brukt til å vurdere eksistensen av H. pylori 6 uker etter den intraluminale behandlingen.
6 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale utryddelsesrater
Tidsramme: 3-6 måneder etter avsluttet intraluminal behandling
Totale utryddelsesrater etter førstelinje intraluminal terapi og orale antibiotika redningsterapier
3-6 måneder etter avsluttet intraluminal behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger i intraluminal terapi.
Tidsramme: innen 7 dager etter avsluttet intraluminal terapi
Forekomsten av bivirkninger ble evaluert for deltakere som hadde eller ikke hadde fullført den intraluminale behandlingen.
innen 7 dager etter avsluttet intraluminal terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på Metronidazol

3
Abonnere