- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03524833
Monoterapia intraluminal com metronidazol em pó para infecção por Helicobacter Pylori
12 de fevereiro de 2019 atualizado por: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital
Pessoal Visitante, Divisão de Gastroenterologia e Departamento de Medicina Interna, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Helicobacter pylori (H.
pylori) é a infecção bacteriana crônica mais comum em humanos.
A prevalência de H. pylori é de cerca de 30 a 50% na população adulta ocidental.
Estima-se que cerca de 50% das pessoas estejam infectadas com esta bactéria em Taiwan.
Muitos estudos demonstraram que o H. pylori é um importante fator causal de gastrite crônica, úlcera péptica, câncer gástrico e linfoma gástrico.
A Organização Mundial da Saúde classificou o H. pylori como carcinógeno do Grupo 1 em 1994.
O exame endoscópico é indicado para confirmar o diagnóstico acima para pacientes com infecção por H. pylori.
A erradicação da infecção por H. pylori reduz o risco de câncer gástrico e recorrência de úlcera péptica.
No entanto, a taxa de erradicação da terapia tripla baseada em claritromicina tem diminuído nos últimos anos, provavelmente relacionada ao aumento da taxa de resistência à claritromicina.
Várias estratégias foram propostas para superar o declínio da taxa de erradicação, incluindo (1) estender a duração do tratamento da terapia tripla para 14 dias; (2) o uso da terapia quádrupla de bismuto que contém bismuto, um inibidor da bomba de prótons e dois antibióticos (geralmente metronidazol e tetraciclina); (3) terapia quádrupla sem bismuto (terapia concomitante) que contém um inibidor da bomba de prótons e três antibióticos (geralmente amoxicilina, metronidazol e claritromicina); (4) terapia sequencial que contém um inibidor da bomba de prótons (IBP) mais amoxicilina por cinco dias, seguido de um IBP mais claritromicina e tinidazol por mais cinco dias.
Os investigadores pretendem avaliar a eficácia do pó de metronidazol na terapia intraluminal para infecção por Helicobacter pylori enquanto um exame endoscópico é realizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o exame endoscópico, o paciente é sedado com Dormicum 5mg intravenoso (5mg/1ml/amp), os sinais vitais serão monitorados de perto pelo monitor fisiológico (PHILIPS SureSigns VM6).
O tratamento será interrompido imediatamente se um sinal vital instável for detectado ou se o paciente solicitar o término.
Os pacientes receberão teste para UFT300 para avaliar a colonização de H. pylori na cárdia gástrica.
Com aparelho de endoscópio, a mucosa gástrica é irrigada com solução de acetilcisteína e o valor do pH do suco gástrico será medido com as tiras de teste de pH antes da irrigação e após a irrigação.
Os investigadores dispensam medicamentos contendo Metronidazol em pó (2 g) na superfície da mucosa gástrica e mucosa duodenal do bulbo duodenal o mais uniformemente possível.
Após a terapia intraluminal, os pacientes descansarão por 30 a 60 minutos e irão para casa se o efeito da sedação diminuir.
Os pacientes podem comer se não houver desconforto abdominal.
O teste respiratório C13-Urea (UBT) será utilizado para avaliar a existência de H. pylori 6 semanas após a terapia intraluminal.
Os pacientes que não conseguirem a erradicação intraluminal do H. pylori serão encaminhados para as terapias de resgate com antibióticos orais com terapia tripla que contém um inibidor da bomba de prótons e dois antibióticos (amoxicilina e metronidazol) por 14 dias.
C13UBT será usado para avaliar a existência de H. pylori 6 semanas após a terapia de resgate.
Serão avaliadas as taxas globais de erradicação após a terapia intraluminal de primeira linha e as terapias de resgate com antibióticos orais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade superior a 20 anos e inferior a 75 anos.
- Os pacientes têm infecção por H. pylori sem terapia de erradicação prévia.
- Os pacientes estão dispostos a receber a terapia intraluminal. Os consentimentos informados por escrito serão obtidos de todos os pacientes antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Crianças e adolescentes com menos de 20 anos e adultos com mais de 75 anos.
- Contra-indicação para exame endoscópico ou retenção de alimentos no lúmen gástrico.
- Histórico de gastrectomia; Estenose gastroduodenal, deformidade ou obstrução; Malignidade gastroduodenal, incluindo adenocarcinoma e linfoma.
- Contraindicação aos medicamentos de tratamento: reação alérgica prévia a Metronidazol, Amoxicilina, Inibidores da bomba de prótons (lansoprazol), Acetilcisteína e Sucralfato; mulheres grávidas ou lactantes.
- Doença aguda ou crônica concomitante grave: insuficiência renal, cirrose hepática, doença maligna incurável.
- Pacientes que não podem dar consentimento informado por si mesmos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Erradicação do Metronidazol Intraluminal
Vinte pacientes receberam Metronidazol intraluminal erradicação de H. pylori.
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Vinte pacientes receberam Metronidazol intraluminal erradicação de H. pylori.
Outros nomes:
|
Outro: terapia tripla antibiótica oral
Os pacientes que não conseguirem a erradicação intraluminal de H. pylori serão encaminhados para a terapia tripla com antibióticos orais que contém Lansoprazol, Amoxicilina e Metronidazol por 14 dias.
|
Os pacientes que não conseguirem a erradicação intraluminal de H. pylori serão encaminhados para a terapia tripla com antibióticos orais que contém Lansoprazol, Amoxicilina e Metronidazol por 14 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de erradicação na terapia intraluminal
Prazo: 6 semanas após o término da terapia
|
C13-UBT será usado para avaliar a existência de H. pylori 6 semanas após a terapia intraluminal.
|
6 semanas após o término da terapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas gerais de erradicação
Prazo: 3-6 meses após o término da terapia intraluminal
|
Taxas globais de erradicação após a terapia intraluminal de primeira linha e as terapias de resgate com antibióticos orais
|
3-6 meses após o término da terapia intraluminal
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de efeitos adversos na terapia intraluminal.
Prazo: dentro de 7 dias após o término da terapia intraluminal
|
A incidência de efeitos adversos foi avaliada para participantes que terminaram ou não a terapia intraluminal.
|
dentro de 7 dias após o término da terapia intraluminal
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Infecções por Helicobacter
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Metronidazol
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoxicilina
Outros números de identificação do estudo
- 17MMHIS098
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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