磁共振小肠造影的肠道准备
2023年4月3日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University
磁共振小肠造影的肠道准备：开放标签、多中心随机对照试验
磁共振肠造影（MRE）需要充分的肠道准备，这可以通过两种方法实现，包括在中肠管后给予造影剂溶液和口服造影剂溶液。
我们提出随机对照试验的设计，以比较通过中肠管进行肠道准备与口服造影剂对克罗恩病 (CD) 患者进行 MRE 的疗效和依从性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、多中心、随机对照试验。
计划将 96 名患者按 1:1 随机分配到两组中的一组：（1）管组，在 MRE 检查前使用中肠管，通过中肠管给予造影剂； (2)口服组，MRE检查后口服造影剂，中肠管。
主要结果指标是：(1) 用 5 级量表评估的肠膨胀等级（1 = 0-20% 节段性膨胀，2 = 20-40% 膨胀，3 = 40-60% 膨胀，4 = 60- 80% 腹胀，5 = 80-100% 腹胀）； (2) MRE 肠道准备之前/期间/之后的不适程度，使用视觉 5 级来描述紧张、恶心、呕吐、腹胀、腹痛和腹泻的严重程度（1 = 很少，5 = 非常严重）。
次要结果测量是通过内窥镜检查（MRE 前 1 个月内和本次住院期间）通过 MRE 检测病灶的准确性，将通过 5 分量表（病灶位于回肠末端、回盲部交界处、结肠肝曲处）进行评估, 结肠脾曲和直肠乙状结肠, 每个肠段病变检测的一致性计 1 分, 否则不计分)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Faming Zhang, MD; PHD
- 电话号码：086-025-58509883
- 邮箱：fzhang@njmu.edu.cn
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- Fmt-Dt-N-27/1350
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CD患者需要MRE检查和中肠管（为粪便微生物群移植和/或肠内营养准备）；
- 年龄≥14岁。
排除标准：
- 无法理解或提供知情同意；
- 吞咽困难或吞咽困难；
- 对泻药和/或造影剂过敏；
- 幽闭恐惧症或植入金属物体或心脏起搏器妨碍 MRI 的表现；
- 已知或疑似肠梗阻或严重狭窄。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：油管组
MRE 检查前的中肠管，通过中肠管注入造影剂
|
不同时间的中肠管
|
|
无干预：口语组
MRE 检查后口服造影剂，中肠管
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠胀气分级
大体时间：一年
|
通过 5 级量表评估的肠膨胀等级（1 = 0-20% 节段性膨胀，2 = 20-40% 膨胀，3 = 40-60% 膨胀，4 = 60-80% 膨胀，5 = 80-100 % 膨胀）
|
一年
|
|
不适程度
大体时间：一年
|
使用视觉 5 级来描述紧张、恶心、呕吐、腹胀、腹痛和腹泻的严重程度（1 = 很少，5 = 非常严重）
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病变检测的准确性
大体时间：一年
|
通过内窥镜检查（MRE 前 1 个月内和本次住院期间）通过 MRE 检测病灶的准确性将通过 5 点量表（病灶位于回肠末端、回盲部交界处、结肠肝曲、结肠脾曲、结肠脾曲、和直肠乙状结肠，每个肠段病变检测的一致性得 1 分，否则不计分）
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Masselli G, Casciani E, Polettini E, Gualdi G. Comparison of MR enteroclysis with MR enterography and conventional enteroclysis in patients with Crohn's disease. Eur Radiol. 2008 Mar;18(3):438-47. doi: 10.1007/s00330-007-0763-2. Epub 2007 Sep 25.
- Ajaj W, Goehde SC, Schneemann H, Ruehm SG, Debatin JF, Lauenstein TC. Oral contrast agents for small bowel MRI: comparison of different additives to optimize bowel distension. Eur Radiol. 2004 Mar;14(3):458-64. doi: 10.1007/s00330-003-2177-0. Epub 2003 Nov 22.
- Negaard A, Paulsen V, Sandvik L, Berstad AE, Borthne A, Try K, Lygren I, Storaas T, Klow NE. A prospective randomized comparison between two MRI studies of the small bowel in Crohn's disease, the oral contrast method and MR enteroclysis. Eur Radiol. 2007 Sep;17(9):2294-301. doi: 10.1007/s00330-007-0648-4. Epub 2007 May 5.
- Long C, Yu Y, Cui B, Jagessar SAR, Zhang J, Ji G, Huang G, Zhang F. A novel quick transendoscopic enteral tubing in mid-gut: technique and training with video. BMC Gastroenterol. 2018 Mar 13;18(1):37. doi: 10.1186/s12876-018-0766-2.
- Dai M, Zhang T, Li Q, Cui B, Xiang L, Ding X, Rong R, Bai J, Zhu J, Zhang F. The bowel preparation for magnetic resonance enterography in patients with Crohn's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 3;20(1):1. doi: 10.1186/s13063-018-3101-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月28日
研究完成 (实际的)
2023年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月17日
首次发布 (实际的)
2018年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月3日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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