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Preparazione intestinale per enterografia a risonanza magnetica

3 aprile 2023 aggiornato da: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

La preparazione intestinale per l'enterografia a risonanza magnetica: uno studio controllato randomizzato multicentrico in etichetta aperta

È necessaria un'adeguata preparazione intestinale per l'enterografia a risonanza magnetica (MRE), che può essere ottenuta con due metodi, tra cui la somministrazione di una soluzione di contrasto dopo il tubo dell'intestino medio e l'assunzione di una soluzione di contrasto per via orale. Presentiamo il disegno di uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia e la conformità della preparazione intestinale attraverso il tubo dell'intestino medio con l'assunzione di contrasto per via orale per MRE nei pazienti con malattia di Crohn (CD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato, multicentrico, in aperto. 96 pazienti sono pianificati per essere randomizzati 1:1 in uno dei due gruppi: (1) gruppo tubo, tubo dell'intestino medio prima dell'esame MRE, somministrare soluzione di contrasto attraverso il tubo dell'intestino medio; (2) Gruppo orale, somministrare soluzione di contrasto per via orale, tubo medio-intestino dopo l'esame MRE. Le misure di esito primarie sono: (1) grado di distensione intestinale valutato da una scala a 5 gradi (1 = 0-20% di distensione segmentale, 2 = 20-40% di distensione, 3 = 40-60% di distensione, 4 = 60- distensione 80%, 5 = distensione 80-100%); (2) grado di disagio prima/durante/dopo la preparazione intestinale per MRE utilizzando un grado visivo 5 per descrivere la gravità di nervosismo, nausea, vomito, gonfiore, dolore addominale e diarrea (1 = poco, 5 = molto grave). La misura dell'esito secondario è l'accuratezza del rilevamento della lesione attraverso MRE confermata dall'endoscopia (entro 1 mese prima MRE e durante questo ricovero) sarà valutata da una scala a 5 punti (lesioni localizzate all'ileo terminale, giunzione ileocecale, flessione epatica del colon , flessura splenica del colon e del colon rettosigmoideo, consistenza del rilevamento della lesione da ciascun segmento intestinale con punteggio 1 punto, altrimenti nessun punteggio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Fmt-Dt-N-27/1350

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con MC necessitano di esame MRE e catetere intestinale medio (preparati per il trapianto di microbiota fecale e/o la nutrizione enterale);
  • Età ≥ 14 anni.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comprendere o fornire il consenso informato;
  • Aveva difficoltà a deglutire o disfagia;
  • Allergico a lassativo e/o contrasto;
  • Claustrofobia o oggetti metallici impiantati o pacemaker cardiaco che precludono l'esecuzione della risonanza magnetica;
  • Ostruzione intestinale nota o sospetta o grave stenosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo tubi
tubo dell'intestino medio prima dell'esame MRE, somministrare la soluzione di contrasto attraverso il tubo dell'intestino medio
Altro: tubo dell'intestino medio
tubo medio-intestino in tempi diversi
Nessun intervento: Gruppo orale
somministrare la soluzione di contrasto per via orale, tubo medio-intestino dopo l'esame MRE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado di distensione intestinale
Lasso di tempo: un anno
grado di distensione intestinale valutato da una scala a 5 gradi (1 = 0-20% di distensione segmentale, 2 = 20-40% di distensione, 3 = 40-60% di distensione, 4 = 60-80% di distensione, 5 = 80-100 % distensione)
un anno
grado di disagio
Lasso di tempo: un anno
utilizzando un grado visivo di 5 per descrivere la gravità di nervosismo, nausea, vomito, gonfiore, dolore addominale e diarrea (1 = pochi, 5 = molto gravi)
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accuratezza del rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: un anno
l'accuratezza del rilevamento della lesione attraverso MRE confermata dall'endoscopia (entro 1 mese prima MRE e durante questo ricovero) sarà valutata mediante una scala a 5 punti (lesioni localizzate all'ileo terminale, giunzione ileocecale, flessione epatica del colon, flessione splenica del colon, e colon rettosigmoideo, consistenza del rilevamento della lesione da ciascun segmento intestinale con punteggio 1 punto, altrimenti senza punteggio)
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Collaboratori

Wuxi No. 2 People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRE-CN-180421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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