- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03541733
Подготовка кишечника к магнитно-резонансной энтерографии
3 апреля 2023 г. обновлено: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Подготовка кишечника к магнитно-резонансной энтерографии: открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Для магнитно-резонансной энтерографии (МРЭ) требуется адекватная подготовка кишечника, которая может быть достигнута двумя методами, включая введение контрастного раствора через трубку средней кишки и прием контрастного раствора перорально.
Мы представляем дизайн рандомизированного контролируемого исследования для сравнения эффективности и соответствия подготовки кишечника через зонд средней кишки с приемом контраста перорально для МРЭ у пациентов с болезнью Крона (БК).
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Планируется, что 96 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп: (1) группа трубок, трубка средней кишки перед исследованием MRE, введение контрастного раствора через трубку средней кишки; (2) Пероральная группа, введение контрастного раствора перорально через трубку средней кишки после МРТ.
Первичными критериями исхода являются: (1) степень вздутия кишечника, оцениваемая по 5-балльной шкале (1 = 0-20% сегментарного растяжения, 2 = 20-40% растяжения, 3 = 40-60% растяжения, 4 = 60-60%). 80% растяжение, 5 = 80-100% растяжение); (2) степень дискомфорта до/во время/после подготовки кишечника к МРЭ с использованием визуальной 5-балльной шкалы для описания тяжести нервозности, тошноты, рвоты, вздутия живота, болей в животе и диареи (1 = мало, 5 = очень сильно).
Вторичным критерием результата является точность обнаружения поражения с помощью МРЭ, подтвержденная эндоскопией (в течение 1 месяца до МРЭ и во время этой госпитализации), которая будет оцениваться по 5-балльной шкале (очаги, расположенные в терминальном отделе подвздошной кишки, илеоцекальном соединении, печеночном изгибе толстой кишки). , селезеночный изгиб ободочной кишки и ректосигмовидный отдел толстой кишки, согласованность обнаружения поражения в каждом сегменте кишки с оценкой 1 балл, в противном случае оценка не проводится).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- Fmt-Dt-N-27/1350
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациентам с болезнью Крона требуется МРТ-обследование и зондирование средней кишки (подготовка к трансплантации фекальной микробиоты и/или энтеральному питанию);
- Возраст ≥ 14 лет.
Критерий исключения:
- Неспособность понять или дать информированное согласие;
- Были затруднения при глотании или дисфагия;
- Аллергия на слабительное и/или контрастное вещество;
- Клаустрофобия или имплантированные металлические предметы или кардиостимуляторы, препятствующие проведению МРТ;
- Установленная или подозреваемая кишечная непроходимость или тяжелая стриктура.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Трубная группа
трубка средней кишки перед исследованием MRE, введите контрастный раствор через трубку средней кишки
|
трубка средней кишки в разное время
|
Без вмешательства: Оральная группа
введение контрастного раствора перорально, через трубку средней кишки после МРЭ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
степень вздутия кишечника
Временное ограничение: один год
|
степень вздутия кишечника оценивается по 5-балльной шкале (1 = 0-20% сегментарного растяжения, 2 = 20-40% растяжения, 3 = 40-60% растяжения, 4 = 60-80% растяжения, 5 = 80-100). % растяжения)
|
один год
|
степень дискомфорта
Временное ограничение: один год
|
использование зрительной 5-балльной шкалы для описания тяжести нервозности, тошноты, рвоты, вздутия живота, болей в животе и диареи (1 = мало, 5 = очень сильно)
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
точность обнаружения повреждений
Временное ограничение: один год
|
достоверность выявления поражения с помощью МРЭ, подтвержденного эндоскопически (в течение 1 месяца до МРЭ и во время этой госпитализации), будет оцениваться по 5-балльной шкале (очаги, локализующиеся в терминальном отделе подвздошной кишки, илеоцекальном соединении, печеночном изгибе толстой кишки, селезеночном изгибе толстой кишки, и ректосигмовидной кишки, постоянство обнаружения поражений в каждом сегменте кишечника с оценкой 1 балл, в противном случае оценка не проводится)
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Masselli G, Casciani E, Polettini E, Gualdi G. Comparison of MR enteroclysis with MR enterography and conventional enteroclysis in patients with Crohn's disease. Eur Radiol. 2008 Mar;18(3):438-47. doi: 10.1007/s00330-007-0763-2. Epub 2007 Sep 25.
- Ajaj W, Goehde SC, Schneemann H, Ruehm SG, Debatin JF, Lauenstein TC. Oral contrast agents for small bowel MRI: comparison of different additives to optimize bowel distension. Eur Radiol. 2004 Mar;14(3):458-64. doi: 10.1007/s00330-003-2177-0. Epub 2003 Nov 22.
- Negaard A, Paulsen V, Sandvik L, Berstad AE, Borthne A, Try K, Lygren I, Storaas T, Klow NE. A prospective randomized comparison between two MRI studies of the small bowel in Crohn's disease, the oral contrast method and MR enteroclysis. Eur Radiol. 2007 Sep;17(9):2294-301. doi: 10.1007/s00330-007-0648-4. Epub 2007 May 5.
- Long C, Yu Y, Cui B, Jagessar SAR, Zhang J, Ji G, Huang G, Zhang F. A novel quick transendoscopic enteral tubing in mid-gut: technique and training with video. BMC Gastroenterol. 2018 Mar 13;18(1):37. doi: 10.1186/s12876-018-0766-2.
- Dai M, Zhang T, Li Q, Cui B, Xiang L, Ding X, Rong R, Bai J, Zhu J, Zhang F. The bowel preparation for magnetic resonance enterography in patients with Crohn's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 3;20(1):1. doi: 10.1186/s13063-018-3101-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRE-CN-180421
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования трубка средней кишки
-
ApifixРекрутингСколиоз | Сколиоз Идиопатический | Сколиоз;ВрожденныйГреция
-
ApifixРекрутингПодростковый идиопатический сколиозСоединенные Штаты
-
UMC UtrechtApifixОтозванИдиопатический сколиоз | Сколиозная деформация позвоночника с ранним началом (заболевание)Нидерланды
-
IBD Column Therapies International ABЗавершенный
-
Decathlon SEEFOR, FranceРекрутингЭпикондилит | Растяжение локтяФранция
-
Decathlon SEEFOR, FranceРекрутинг
-
University of Mississippi Medical CenterЗавершенныйТехника закрытия ранСоединенные Штаты
-
The London Spine CentreНеизвестныйДегенеративный поясничный спондилолистезКанада
-
ApifixОтозванПодростковый идиопатический сколиоз