- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03541733
Preparação Intestinal para Enterografia por Ressonância Magnética
3 de abril de 2023 atualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
A preparação intestinal para enterografia por ressonância magnética: um estudo controlado randomizado multicêntrico aberto
A preparação adequada do intestino é necessária para a enterografia por ressonância magnética (MRE), que pode ser obtida por dois métodos, incluindo a administração de solução de contraste após a tubulação do intestino médio e a administração da solução de contraste por via oral.
Apresentamos o desenho de um estudo controlado randomizado para comparar a eficácia e a conformidade da preparação intestinal por meio de tubo do intestino médio com contraste oral para MRE em pacientes com doença de Crohn (DC).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado, multicêntrico e aberto.
96 pacientes estão planejados para serem randomizados 1:1 em um dos dois grupos: (1) Grupo do tubo, tubo do intestino médio antes do exame de ERM, administrar solução de contraste através do tubo do intestino médio; (2) Grupo oral, administrar solução de contraste por via oral, tubo do intestino médio após o exame de ERM.
As medidas de resultados primários são: (1) grau de distensão intestinal avaliado por uma escala de 5 graus (1 = 0-20% de distensão segmentar, 2 = 20-40% de distensão, 3 = 40-60% de distensão, 4 = 60- 80% de distensão, 5 = 80-100% de distensão); (2) grau de desconforto antes/durante/depois da preparação intestinal para ERM usando um grau visual de 5 para descrever a gravidade do nervosismo, náusea, vômito, distensão abdominal, dor abdominal e diarreia (1 = poucos, 5 = muito grave).
A medida de desfecho secundário é a precisão da detecção da lesão por ERM confirmada por endoscopia (dentro de 1 mês antes da ERM e durante esta internação) será avaliada por uma escala de 5 pontos (lesões localizadas no íleo terminal, junção ileocecal, flexão hepática do cólon , flexura esplênica do cólon e cólon retossigmóide, consistência da detecção de lesão de cada segmento intestinal marcando 1 ponto, caso contrário não marcando).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Fmt-Dt-N-27/1350
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DC precisam de exame de ERM e sondagem do intestino médio (preparados para transplante de microbiota fecal e/ou nutrição enteral);
- Idade ≥ 14 anos.
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender ou fornecer consentimento informado;
- Teve dificuldade em engolir, ou disfagia;
- Alérgico a laxante e/ou contraste;
- Claustrofobia ou objetos de metal implantados ou marca-passo cardíaco impedindo a realização de ressonância magnética;
- Obstrução intestinal conhecida ou suspeita ou estenose grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de tubulação
tubo do intestino médio antes do exame MRE, administre solução de contraste através do tubo do intestino médio
|
tubulação do intestino médio em tempo diferente
|
Sem intervenção: Grupo oral
administrar solução de contraste por via oral, tubo do intestino médio após o exame de ERM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
grau de distensão intestinal
Prazo: um ano
|
grau de distensão intestinal avaliado por uma escala de 5 graus (1 = 0-20% de distensão segmentar, 2 = 20-40% de distensão, 3 = 40-60% de distensão, 4 = 60-80% de distensão, 5 = 80-100 % distenção)
|
um ano
|
grau de desconforto
Prazo: um ano
|
usando uma nota visual de 5 para descrever a gravidade do nervosismo, náusea, vômito, inchaço, dor abdominal e diarreia (1 = poucos, 5 = muito grave)
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
precisão da detecção de lesões
Prazo: um ano
|
a precisão da detecção da lesão por ERM confirmada por endoscopia (dentro de 1 mês antes da ERM e durante esta internação) será avaliada por uma escala de 5 pontos (lesões localizadas no íleo terminal, junção ileocecal, flexão hepática do cólon, flexão esplênica do cólon, e cólon retossigmóide, consistência da detecção de lesão de cada segmento intestinal marcando 1 ponto, caso contrário não pontuando)
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Masselli G, Casciani E, Polettini E, Gualdi G. Comparison of MR enteroclysis with MR enterography and conventional enteroclysis in patients with Crohn's disease. Eur Radiol. 2008 Mar;18(3):438-47. doi: 10.1007/s00330-007-0763-2. Epub 2007 Sep 25.
- Ajaj W, Goehde SC, Schneemann H, Ruehm SG, Debatin JF, Lauenstein TC. Oral contrast agents for small bowel MRI: comparison of different additives to optimize bowel distension. Eur Radiol. 2004 Mar;14(3):458-64. doi: 10.1007/s00330-003-2177-0. Epub 2003 Nov 22.
- Negaard A, Paulsen V, Sandvik L, Berstad AE, Borthne A, Try K, Lygren I, Storaas T, Klow NE. A prospective randomized comparison between two MRI studies of the small bowel in Crohn's disease, the oral contrast method and MR enteroclysis. Eur Radiol. 2007 Sep;17(9):2294-301. doi: 10.1007/s00330-007-0648-4. Epub 2007 May 5.
- Long C, Yu Y, Cui B, Jagessar SAR, Zhang J, Ji G, Huang G, Zhang F. A novel quick transendoscopic enteral tubing in mid-gut: technique and training with video. BMC Gastroenterol. 2018 Mar 13;18(1):37. doi: 10.1186/s12876-018-0766-2.
- Dai M, Zhang T, Li Q, Cui B, Xiang L, Ding X, Rong R, Bai J, Zhu J, Zhang F. The bowel preparation for magnetic resonance enterography in patients with Crohn's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 3;20(1):1. doi: 10.1186/s13063-018-3101-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRE-CN-180421
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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