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Preparação Intestinal para Enterografia por Ressonância Magnética

3 de abril de 2023 atualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

A preparação intestinal para enterografia por ressonância magnética: um estudo controlado randomizado multicêntrico aberto

A preparação adequada do intestino é necessária para a enterografia por ressonância magnética (MRE), que pode ser obtida por dois métodos, incluindo a administração de solução de contraste após a tubulação do intestino médio e a administração da solução de contraste por via oral. Apresentamos o desenho de um estudo controlado randomizado para comparar a eficácia e a conformidade da preparação intestinal por meio de tubo do intestino médio com contraste oral para MRE em pacientes com doença de Crohn (DC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado, multicêntrico e aberto. 96 pacientes estão planejados para serem randomizados 1:1 em um dos dois grupos: (1) Grupo do tubo, tubo do intestino médio antes do exame de ERM, administrar solução de contraste através do tubo do intestino médio; (2) Grupo oral, administrar solução de contraste por via oral, tubo do intestino médio após o exame de ERM. As medidas de resultados primários são: (1) grau de distensão intestinal avaliado por uma escala de 5 graus (1 = 0-20% de distensão segmentar, 2 = 20-40% de distensão, 3 = 40-60% de distensão, 4 = 60- 80% de distensão, 5 = 80-100% de distensão); (2) grau de desconforto antes/durante/depois da preparação intestinal para ERM usando um grau visual de 5 para descrever a gravidade do nervosismo, náusea, vômito, distensão abdominal, dor abdominal e diarreia (1 = poucos, 5 = muito grave). A medida de desfecho secundário é a precisão da detecção da lesão por ERM confirmada por endoscopia (dentro de 1 mês antes da ERM e durante esta internação) será avaliada por uma escala de 5 pontos (lesões localizadas no íleo terminal, junção ileocecal, flexão hepática do cólon , flexura esplênica do cólon e cólon retossigmóide, consistência da detecção de lesão de cada segmento intestinal marcando 1 ponto, caso contrário não marcando).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Fmt-Dt-N-27/1350

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DC precisam de exame de ERM e sondagem do intestino médio (preparados para transplante de microbiota fecal e/ou nutrição enteral);
  • Idade ≥ 14 anos.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de entender ou fornecer consentimento informado;
  • Teve dificuldade em engolir, ou disfagia;
  • Alérgico a laxante e/ou contraste;
  • Claustrofobia ou objetos de metal implantados ou marca-passo cardíaco impedindo a realização de ressonância magnética;
  • Obstrução intestinal conhecida ou suspeita ou estenose grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tubulação
tubo do intestino médio antes do exame MRE, administre solução de contraste através do tubo do intestino médio
tubulação do intestino médio em tempo diferente
Sem intervenção: Grupo oral
administrar solução de contraste por via oral, tubo do intestino médio após o exame de ERM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
grau de distensão intestinal
Prazo: um ano
grau de distensão intestinal avaliado por uma escala de 5 graus (1 = 0-20% de distensão segmentar, 2 = 20-40% de distensão, 3 = 40-60% de distensão, 4 = 60-80% de distensão, 5 = 80-100 % distenção)
um ano
grau de desconforto
Prazo: um ano
usando uma nota visual de 5 para descrever a gravidade do nervosismo, náusea, vômito, inchaço, dor abdominal e diarreia (1 = poucos, 5 = muito grave)
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
precisão da detecção de lesões
Prazo: um ano
a precisão da detecção da lesão por ERM confirmada por endoscopia (dentro de 1 mês antes da ERM e durante esta internação) será avaliada por uma escala de 5 pontos (lesões localizadas no íleo terminal, junção ileocecal, flexão hepática do cólon, flexão esplênica do cólon, e cólon retossigmóide, consistência da detecção de lesão de cada segmento intestinal marcando 1 ponto, caso contrário não pontuando)
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Crohn

Ensaios clínicos em tubo do intestino médio

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