Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava střeva pro enterografii magnetickou rezonancí

3. dubna 2023 aktualizováno: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Střevní příprava pro magnetickou rezonanční enterografii: otevřená, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Pro magnetickou rezonanční enterografii (MRE), kterou lze provést dvěma způsoby, včetně podání kontrastního roztoku po zavedení hadičky do středního střeva a perorálního podání kontrastního roztoku, je nutná adekvátní příprava střeva. Předkládáme návrh randomizované kontrolované studie s cílem porovnat účinnost a komplianci přípravy střeva pomocí hadičky do středního střeva s podáním kontrastní látky perorálně pro MRE u pacientů s Crohnovou chorobou (CD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie. Plánuje se, že 96 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin: (1) Skupina zkumavek, hadička do středního střeva před vyšetřením MRE, podání kontrastního roztoku skrz hadičku do středního střeva; (2) Orální skupina, po MRE vyšetření podávejte kontrastní roztok perorálně, hadičkou do středního střeva. Primární výsledná měřítka jsou: (1) stupeň roztažení střev hodnocený pomocí 5stupňové škály (1 = 0–20 % segmentální roztažení, 2 = 20–40 % roztažení, 3 = 40–60 % roztažení, 4 = 60– 80% distenze, 5 = 80-100% distenze); (2) stupeň nepohodlí před/během/po přípravě střeva na MRE pomocí vizuálního 5-stupňového popisu závažnosti nervozity, nevolnosti, zvracení, nadýmání, bolesti břicha a průjmu (1 = málo, 5 = velmi silný). Sekundárním výstupním měřítkem je přesnost detekce lézí pomocí MRE potvrzená endoskopií (do 1 měsíce před MRE a během této hospitalizace) bude hodnocena 5bodovou stupnicí (léze lokalizované na terminálním ileu, ileocekální junkci, jaterní flexura tlustého střeva , slezinná flexura tlustého střeva a rektosigmoideálního tlustého střeva, konzistence detekce lézí z každého segmentu střeva bodování 1 bod, jinak bez hodnocení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Faming Zhang, MD; PHD
  • Telefonní číslo: 086-025-58509883
  • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Fmt-Dt-N-27/1350

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CD potřebují MRE vyšetření a zavedení hadičky do středního střeva (připravené na transplantaci fekální mikroflóry a/nebo enterální výživu);
  • Věk ≥ 14 let.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět nebo poskytnout informovaný souhlas;
  • měl potíže s polykáním nebo dysfagií;
  • Alergické na laxativa a/nebo kontrast;
  • Klaustrofobie nebo implantované kovové předměty nebo kardiostimulátor vylučující provedení MRI;
  • Známá nebo suspektní střevní obstrukce nebo závažná striktura.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina hadic
hadičkou středního střeva před vyšetřením MRE aplikujte kontrastní roztok hadičkou středního střeva
Jiný: hadičky středního střeva
trubice středního střeva v jinou dobu
Žádný zásah: Ústní skupina
po MRE vyšetření podávejte kontrastní roztok perorálně, hadičkou do středního střeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupeň roztažení střev
Časové okno: jeden rok
stupeň roztažení střev hodnocený pomocí 5stupňové škály (1 = 0-20 % segmentální roztažení, 2 = 20-40 % roztažení, 3 = 40-60 % roztažení, 4 = 60-80 % roztažení, 5 = 80-100 % distenzi)
jeden rok
stupeň nepohodlí
Časové okno: jeden rok
pomocí vizuálních 5 stupňů k popisu závažnosti nervozity, nevolnosti, zvracení, nadýmání, bolesti břicha a průjmu (1 = málo, 5 = velmi těžké)
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přesnost detekce lézí
Časové okno: jeden rok
přesnost detekce léze pomocí MRE potvrzená endoskopií (do 1 měsíce před MRE a během této hospitalizace) bude hodnocena 5bodovou škálou (léze lokalizované na terminálním ileu, ileocekální junkci, jaterní flexuře tračníku, slezinné flexuře tračníku, a rektosigmoideálního tlustého střeva, konzistence detekce lézí z každého segmentu střeva bodování 1 bod, jinak bez hodnocení)
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Wuxi No. 2 People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRE-CN-180421

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na hadičky středního střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit