Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmforberedelse for Magnetic Resonance Enterography

3. april 2023 oppdatert av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Tarmforberedelsen for magnetisk resonans enterografi: en åpen etikett, multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Tilstrekkelig tarmforberedelse er nødvendig for magnetisk resonans enterografi (MRE) som kan oppnås ved to metoder, inkludert administrering av kontrastløsning etter mid-gut tubing og inntak av kontrastløsning oralt. Vi presenterer utformingen av randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og etterlevelsen av tarmpreparering gjennom mid-gut tubing med å ta kontrast oralt for MRE hos pasienter med Crohns sykdom (CD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, randomisert kontrollert studie. 96 pasienter er planlagt til å bli 1:1 randomisert i en av to grupper: (1) Rørgruppe, midt-tarmslange før MRE-undersøkelsen, administrer kontrastløsning gjennom midten av tarmrøret; (2) Oral gruppe, administrer kontrastløsning oralt, mid-gut tubing etter MRE-undersøkelsen. De primære utfallsmålene er: (1) grad av tarmdistensjon evaluert ved en 5-gradsskala (1 = 0-20 % segmentell oppblåsthet, 2 = 20-40 % oppblåsthet, 3 = 40-60 % oppblåsthet, 4 = 60- 80% oppblåsthet, 5 = 80-100% oppblåsthet); (2) grad av ubehag før/under/etter tarmforberedelse for MRE ved bruk av en visuell 5-grad for å beskrive alvorlighetsgraden av nervøsitet, kvalme, oppkast, oppblåsthet, magesmerter og diaré (1 = få, 5 = svært alvorlig). Det sekundære utfallsmålet er nøyaktigheten av lesjonsdeteksjon gjennom MRE bekreftet ved endoskopi (innen 1 måned før MRE og under denne sykehusinnleggelsen) vil bli evaluert med en 5-punkts skala (lesjoner lokalisert ved terminal ileum, ileocecal junction, leverfleksur i tykktarmen , miltbøyning av tykktarmen og rectosigmoid tykktarm, konsistens av lesjonsdeteksjon fra hvert tarmsegment med 1 poeng, ellers ikke skåring).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Fmt-Dt-N-27/1350

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med CD trenger MRE-undersøkelse og mid-gut-slange (forberedt for fekal mikrobiotatransplantasjon og/eller enteral ernæring);
  • Alder ≥ 14 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå eller gi informert samtykke;
  • Hadde problemer med å svelge, eller dysfagi;
  • Allergisk mot avføringsmiddel og/eller kontrast;
  • Klaustrofobi eller implanterte metallgjenstander eller pacemaker som utelukker ytelse av MR;
  • Kjent eller mistenkt tarmobstruksjon eller alvorlig striktur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Slange-gruppe
slange i midten av tarmen før MRE-undersøkelsen, administrer kontrastløsning gjennom slangen i midten av tarmen
Annen: rør i midten av tarmen
mellomtarmslanger på forskjellige tidspunkter
Ingen inngripen: Muntlig-gruppe
administrer kontrastløsning oralt, mid-gut-slangen etter MRE-undersøkelsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
grad av tarmdistensjon
Tidsramme: ett år
grad av tarmutvidelse evaluert med en 5-gradsskala (1 = 0-20 % segmentell oppblåsthet, 2 = 20–40 % oppblåsthet, 3 = 40–60 % oppblåsthet, 4 = 60–80 % oppblåsthet, 5 = 80–100 % utvidelse)
ett år
grad av ubehag
Tidsramme: ett år
ved å bruke en visuell 5-grad for å beskrive alvorlighetsgraden av nervøsitet, kvalme, oppkast, oppblåsthet, magesmerter og diaré (1 = få, 5 = svært alvorlig)
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nøyaktighet av lesjonsdeteksjon
Tidsramme: ett år
nøyaktigheten av lesjonsdeteksjon gjennom MRE bekreftet ved endoskopi (innen 1 måned før MRE og under denne sykehusinnleggelsen) vil bli evaluert etter en 5-punkts skala (lesjoner lokalisert ved terminal ileum, ileocecal junction, leverfleksur av kolon, miltfleksur av kolon, og rectosigmoid colon, konsistens av lesjonsdeteksjon fra hvert tarmsegment med 1 poeng, ellers ikke skåring)
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

Wuxi No. 2 People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRE-CN-180421

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på rør i midten av tarmen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere