Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmförberedelse för Magnetic Resonance Enterography

3 april 2023 uppdaterad av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Tarmförberedelse för magnetisk resonans enterografi: en öppen etikett, multicenter randomiserad kontrollerad studie

Adekvat tarmförberedelse krävs för magnetisk resonans enterografi (MRE) vilket kan uppnås med två metoder, inklusive administrering av kontrastlösning efter mid-gut-slangen och intag av kontrastlösning oralt. Vi presenterar utformningen av en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten och följsamheten av tarmförberedelser genom slangar i mitten av tarmen med att ta kontrast oralt för MRE hos patienter med Crohns sjukdom (CD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter, randomiserad kontrollerad studie. 96 patienter är planerade att randomiseras 1:1 till en av två grupper: (1) Slanggrupp, slang i mitten av tarmen före MRE-undersökningen, administrera kontrastlösning genom slangen i mitten av tarmen; (2) Oral grupp, administrera kontrastlösning oralt, mid-gut-slangen efter MRE-undersökningen. De primära utfallsmåtten är: (1) grad av tarmutvidgning utvärderad med en 5-gradig skala (1 = 0-20% segmentell utvidgning, 2 = 20-40% utvidgning, 3 = 40-60% utvidgning, 4 = 60- 80 % distention, 5 = 80-100 % distention); (2) graden av obehag före/under/efter tarmförberedelse för MRE med en visuell 5-grad för att beskriva svårighetsgraden av nervositet, illamående, kräkningar, uppblåsthet, buksmärtor och diarré (1 = få, 5 = mycket svår). Det sekundära utfallsmåttet är noggrannheten av lesionsdetektering genom MRE bekräftad med endoskopi (inom 1 månad före MRE och under denna sjukhusvistelse) kommer att utvärderas med en 5-gradig skala (lesioner lokaliserade vid terminal ileum, ileocecal junction, leverböjning av kolon , mjältböjning av tjocktarmen och rectosigmoid tjocktarm, konsistens av lesionsdetektering från varje tarmsegment med 1 poäng, annars inte poäng).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Fmt-Dt-N-27/1350

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CD behöver MRE-undersökning och slangar i mitten av tarmen (förberedda för fekal mikrobiotatransplantation och/eller enteral nutrition);
  • Ålder ≥ 14 år gammal.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte förstå eller ge informerat samtycke;
  • Hade svårt att svälja eller dysfagi;
  • Allergisk mot laxermedel och/eller kontrastmedel;
  • Klaustrofobi eller implanterade metallföremål eller pacemaker som utesluter MRT;
  • Känd eller misstänkt tarmobstruktion eller svår striktur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Slang-grupp
mitttarmsslang före MRE-undersökningen, administrera kontrastlösning genom mitttarmsröret
Övrig: slangar i mitten av tarmen
mellantarmsslangar vid olika tidpunkter
Inget ingripande: Oral-grupp
administrera kontrastlösning oralt, mid-gut-slangen efter MRE-undersökningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
grad av tarmutvidgning
Tidsram: ett år
grad av tarmutvidgning utvärderad med en 5-gradig skala (1 = 0-20% segmentell utvidgning, 2 = 20-40% utvidgning, 3 = 40-60% utvidgning, 4 = 60-80% utvidgning, 5 = 80-100 % distention)
ett år
grad av obehag
Tidsram: ett år
använda en visuell 5-grad för att beskriva svårighetsgraden av nervositet, illamående, kräkningar, uppblåsthet, buksmärtor och diarré (1 = få, 5 = mycket svår)
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
noggrannhet av lesionsdetektering
Tidsram: ett år
noggrannheten av lesionsdetektering genom MRE bekräftad med endoskopi (inom 1 månad före MRE och under denna sjukhusvistelse) kommer att utvärderas med en 5-gradig skala (lesioner lokaliserade vid terminal ileum, ileocecal junction, leverböjning av kolon, mjältböjning av kolon, och rectosigmoid colon, konsistens av lesionsdetektering från varje tarmsegment som ger 1 poäng, annars inte poäng)
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Samarbetspartners

Wuxi No. 2 People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2018

Första postat (Faktisk)

30 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRE-CN-180421

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på slangar i mitten av tarmen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera