Suolen valmistelu magneettiresonanssienterografiaa varten
maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Suolen valmistelu magneettiresonanssienterografiaa varten: avoin, monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Magneettiresonanssienterografiaa (MRE) varten tarvitaan riittävä suolen valmistelu, joka voidaan saavuttaa kahdella menetelmällä, mukaan lukien varjoliuoksen antaminen suolen puolivälin letkun jälkeen ja varjoliuoksen ottaminen suun kautta.
Esittelemme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnitelman verrataksemme suolen valmistuksen tehokkuutta ja hoitomyöntyvyyttä keskisuolen letkun kautta varjoaineen ottoon suun kautta MRE:tä varten potilailla, joilla on Crohnin tauti (CD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
96 potilasta suunnitellaan satunnaistettavaksi 1:1 kahteen ryhmään: (1) Putkiryhmä, keskiputket ennen MRE-tutkimusta, antavat varjoliuosta keskisuolen putken kautta; (2) Suun kautta annettava ryhmä, anna varjoliuosta suun kautta, letku suolen keskelle MRE-tutkimuksen jälkeen.
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat: (1) suolen turvotuksen aste mitattuna 5-asteisella asteikolla (1 = 0-20 % segmentaalinen turvotus, 2 = 20-40 % turvotus, 3 = 40-60 % turvotus, 4 = 60- 80 % venymä, 5 = 80-100 % venymä); (2) epämukavuuden aste ennen suolen valmistelua/sen aikana/jälkeen MRE:tä varten käyttämällä visuaalista 5 astetta kuvaamaan hermostuneisuuden, pahoinvoinnin, oksentelun, turvotuksen, vatsakivun ja ripulin vakavuutta (1 = vähän, 5 = erittäin vaikea).
Toissijainen tulosmitta on vaurion havaitsemisen tarkkuus MRE:llä, joka on vahvistettu endoskopialla (1 kuukauden sisällä ennen MRE:tä ja tämän sairaalahoidon aikana), ja se arvioidaan 5 pisteen asteikolla (leesiot, jotka sijaitsevat terminaalissa sykkyräsuolen kohdalla, ileocekaaliliitos, paksusuolen maksan taipuminen , paksusuolen pernan taivutus ja rektosigmoidi paksusuolen, leesion havaitsemisen johdonmukaisuus kustakin suolisegmentistä, pisteytys 1 piste, muuten ei pisteytystä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Faming Zhang, MD; PHD
- Puhelinnumero: 086-025-58509883
- Sähköposti: fzhang@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- Fmt-Dt-N-27/1350
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CD-potilaat tarvitsevat MRE-tutkimuksen ja keskisuolen letkun (valmistellaan ulosteen mikrobiotan siirtoa ja/tai enteraalista ravitsemusta varten);
- Ikä ≥ 14 vuotta vanha.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ymmärtämään tai antamaan tietoista suostumusta;
- Oli nielemisvaikeuksia tai dysfagia;
- allerginen laksatiiville ja/tai varjoaineelle;
- Klaustrofobia tai implantoidut metalliesineet tai sydämentahdistin, jotka estävät magneettikuvauksen suorittamisen;
- Tunnettu tai epäilty suolen tukkeuma tai vakava ahtauma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Putkiryhmä
keskisuolen letku ennen MRE-tutkimusta, anna varjoliuos keskisuolen putken kautta
|
keskisuolen letku eri aikaan
|
|
Ei väliintuloa: Suullinen ryhmä
anna varjoliuosta suun kautta suoliston keskiletkulla MRE-tutkimuksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suolen turvotuksen aste
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
suolen turvotuksen aste mitattuna 5-asteisella asteikolla (1 = 0-20 % segmentaalinen turvotus, 2 = 20-40 % turvotus, 3 = 40-60 % turvotus, 4 = 60-80 % turvotus, 5 = 80-100 % laajeneminen)
|
yksi vuosi
|
|
epämukavuuden aste
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
käyttämällä visuaalista 5-astetta kuvaamaan hermostuneisuuden, pahoinvoinnin, oksentelun, turvotuksen, vatsakivun ja ripulin vakavuutta (1 = vähän, 5 = erittäin vaikea)
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaurion havaitsemisen tarkkuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
vaurion havaitsemisen tarkkuus MRE:llä, joka on vahvistettu endoskopialla (1 kuukauden sisällä ennen MRE:tä ja tämän sairaalahoidon aikana), arvioidaan 5 pisteen asteikolla (leesiot, jotka sijaitsevat terminaalissa sykkyräsuolissa, ileocekaaliliitos, paksusuolen maksan taivutus, paksusuolen pernan taivutus, ja rektosigmoidi paksusuoli, leesion havaitsemisen johdonmukaisuus kustakin suolen segmentistä pisteytetään 1 piste, muuten ei pisteytystä)
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Masselli G, Casciani E, Polettini E, Gualdi G. Comparison of MR enteroclysis with MR enterography and conventional enteroclysis in patients with Crohn's disease. Eur Radiol. 2008 Mar;18(3):438-47. doi: 10.1007/s00330-007-0763-2. Epub 2007 Sep 25.
- Ajaj W, Goehde SC, Schneemann H, Ruehm SG, Debatin JF, Lauenstein TC. Oral contrast agents for small bowel MRI: comparison of different additives to optimize bowel distension. Eur Radiol. 2004 Mar;14(3):458-64. doi: 10.1007/s00330-003-2177-0. Epub 2003 Nov 22.
- Negaard A, Paulsen V, Sandvik L, Berstad AE, Borthne A, Try K, Lygren I, Storaas T, Klow NE. A prospective randomized comparison between two MRI studies of the small bowel in Crohn's disease, the oral contrast method and MR enteroclysis. Eur Radiol. 2007 Sep;17(9):2294-301. doi: 10.1007/s00330-007-0648-4. Epub 2007 May 5.
- Long C, Yu Y, Cui B, Jagessar SAR, Zhang J, Ji G, Huang G, Zhang F. A novel quick transendoscopic enteral tubing in mid-gut: technique and training with video. BMC Gastroenterol. 2018 Mar 13;18(1):37. doi: 10.1186/s12876-018-0766-2.
- Dai M, Zhang T, Li Q, Cui B, Xiang L, Ding X, Rong R, Bai J, Zhu J, Zhang F. The bowel preparation for magnetic resonance enterography in patients with Crohn's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 3;20(1):1. doi: 10.1186/s13063-018-3101-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRE-CN-180421
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset keskisuolen letku
-
ApifixRekrytointiSkolioosi | Idiopaattinen skolioosi | Skolioosi; SynnynnäinenKreikka
-
Decathlon SEEFOR, FranceRekrytointiEpikondyliitti | Kyynärpään nyrjähdysRanska
-
ApifixValmis
-
ApifixRekrytointi
-
IBD Column Therapies International ABValmisHaavainen paksusuolitulehdusRuotsi
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Ravitsemus huono | Ruoan puuteYhdysvallat
-
Michael StewartNova Scotia Health AuthorityRekrytointiÄrtyvän suolen oireyhtymä | GI-häiriötKanada
-
UMC UtrechtApifixPeruutettuIdiopaattinen skolioosi | Varhain alkava selkärangan skolioosi epämuodostuma (häiriö)Alankomaat
-
TLA, Targeted Immunotherapies ABRekrytointiUlseratiivinen paksusuolitulehdus (UC)Ruotsi
-
Cardiva Medical, Inc.Valmis